Pharmazie

Ausgangsstoffe und valide Analysenzertifikate

von Syed Laik Ali und Michael Ihrig, Eschborn

Kommen Arzneimittel-Ausgangsstoffe in der Rezeptur oder anderswo in der Apotheke zum Einsatz, dann muss sichergestellt sei, dass die Stoffe bereits mit dieser Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht werden und nicht etwa nur als Chemikalien.

Ohne ein valides Analysenzertifikat im Sinne der §§ 6 und 11 Apothekenbetriebsordnung können zum Beispiel die gelieferten Stoffe nicht allein nach erfolgter Identitätsprüfung in der Apotheke in Verkehr gebracht werden. Die ordnungsgemäße Qualität muss dann durch Komplettprüfung gemäß der Arzneibuchmonographie im Apothekenlabor sichergestellt werden.

Ein Analysenzertifikat ist dann formal valide, wenn der Unternehmer eine Her- stellungserlaubnis gemäß § 13 AMG vorzuweisen hat (Herstellungsleiter/Kontrolleiter) oder das Zertifikat von einem vereidigten Gegenprobensachverständigen nach § 65 Abs. 4 erstellt und unterschieben wird. Nur wenn solche Analysenzertifikate vorliegen, dürfen nach der Identitätsprüfung die Ausgangsstoffe in Verkehr gebracht werden. Ansonsten muss nach der jeweils gültigen Arzneibuchmonographie eine vollständige Prüfung durchgeführt werden. Es ist für die Apotheke essentiell, die vorgelegten Analysenzertifikate zu bewerten und sachgerecht zu beurteilen.

Das ZL hat auf Grund zahlreicher Anfragen aus der Praxis an etwa 20 Firmen entsprechende Fragen gestellt und um eine Antwort gebeten. Das Ergebnis dieser Umfrage finden Sie in der nebenstehenden Tabelle. Diese Information soll für die tägliche Apothekenpraxis auf einen Blick wichtige und nützliche Hinweise geben. Es sollen nicht einzelne Unternehmen hervorgehoben werden, und die Tabelle hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Einige Unternehmer haben auf unsere Umfrage nicht geantwortet und sind hier nicht berücksichtigt.

Die Unternehmer werden gebeten, in Ihrem jeweiligen Sortimentsverzeichniss eindeutig kenntlich zu machen, ob die Ausgangsstoffe den gültigen Arzneibüchern entsprechen. Bei firmeneigenen Prüfvorschriften sind alle Prüfergebnisse mit der Angabe der erforderlichen Spezifikationen (Akzeptanzkriterien) anzugeben. Auf Wunsch der Apotheken sind die verwendeten Prüfvorschriften zur Verfügung zu stellen.

 

Analysenzertifikate verschiedener Pharmaunternehmen

Firma Herstellungs-
erlaubnis nach § 13 AMG Staatliche Überwachung gemäß AMG, Analysenzertifikate gemäß §§ 6 und 11 Apothekenbetriebs-
ordnung Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Betriebsverordnung für Arzneimittelgroß-
handelsbetriebe . . . . Chinesische Heilkräuter, Bochum ja, valide Analysenzertifikate . . Bufa, Niederlande valide Zertifikate* . . Fährhaus Pharma, Hamburg ja, valide Analysenzertifikate erfüllt . Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor, Halle/Saale ja, valide Analysenzertifikat erfüllt erfüllt Leyh Pharma, Trusetal ja, valide Analysenzertifikate erfüllt . COM Pharma, Hamburg nein . erfüllt, Analysenzertifikate über Gegenprobensach-
verständigen Synopharm, Barsbüttel ja, valide Analysenzertifikate . . Alfred Galke, Gittelde ja, valide Analysenzertifikate erfüllt . Kreuz-Apotheke, Seelze ja, valide Analysenzertifikate erfüllt . Pfannenschmidt, Hamburg nein** . . Herbasin, Chinesische Kräuter nein . erfüllt Pharma GmbH, Pößneck ja, valide Analysenzertifikate erfüllt . Dr. Hagen GmbH, Braunschweig nein . erfüllt, Analysenzertifikate über Gegenprobensach-
verständigen Klenk GmbH, Schwebheim ja, valide Analysenzertifikate . . Caelo, Hilden ja (laut Sortiments-
verzeichnis 2000), valide Analysenzertifikate erfüllt . Dr. Hetterich, Würzburg ja, valide Analysenzertifikate (lt. Prüfzertifikate) erfüllt . Th. Geyer, Stuttgart . . Analysenzertifikate über Gegenprobensach-
verständigen *) "Die Firma BUFA ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis nach niederländischem Recht, die einer solchen nach § 13 AMG vergleichbar ist. Das diesbezügliche Recht ist harmonisiert. Es ist daher vertretbar, daß Zertifikate der Firma BUFA wie Zertifikate deutscher Betriebe mit Herstellungserlaubnis im Sinne von § 6 Abs. 3 ApBetrO angesehen worden" (Verlautbarung RP Stuttgart vom 29.09.1999)

**) Analysenzertifikate werden kenntlich gemacht; Kunden wissen, dass dieses Zertifikat nicht von einer Komplettprüfung entbindet.

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