Tendenzen in der krankenhauseigenen Arzneimittelproduktion |
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24.05.1999 00:00 Uhr |
Pharmazie
In der Krankenhauspharmazie unterliegen alle Gebiete laufenden Änderungen. Bei einer 14jährigen Tätigkeit in der Krankenhausapotheke erlebt man einige Veränderungen. Interessant sind die Tendenzen in der Arzneimittelproduktion.
Technisch gesehen wird die Herstellung immer aufwendiger und komplizierter. Wo früher noch jeder halbwegs versierte Handwerker helfen konnte, müssen heute oft Spezialfirmen beauftragt werden. Die Wartung und Überwachung von technischen Anlagen erfordert einen immer größeren Zeitaufwand und verursacht immer größere Kosten. Oft fühlt man sich als Apotheker von den hauseigenen technischen Diensten alleingelassen.
Ein Beispiel für den Technikaufwand ist die automatische Abfüllanlage zur Herstellung steriler Lösungen. Sie hat Einrichtungen zur Schutzbegasung empfindlicher Produkte und ist CIP-SIP-fähig, das heißt kann ohne Zerlegen gereinigt und bedampft werden.
Auch die Validierung von Anlagen, früher ein Fremdwort, ist sehr arbeitsintensiv. Die Apotheke im Klinikum rechts der Isar bestand seit der Jahrhundertwende in alten Räumen. Der seit etwa 20 Jahren geplante Neubau einer Versorgungszentrale wurde 1997 von der Apotheke bezogen, ein Neuanfang in modernen Räumlichkeiten wurde möglich. Nach Inbetriebnahme wurden alle komplexen Herstellungsvorgänge in Versuchsreihen unter teilweise großem Aufwand und fast ausschließlich vom eigenen Personal validiert.
Wesentlich größer geworden ist auch der Aufwand für die Dokumentation. Arbeitsanweisungen, detaillierte Herstellungsvorschriften, Herstellungs- und Prüfprotokolle bestimmen den pharmazeutischen Alltag. Die rechtlichen Normen und Forderungen der Aufsichtsbehörde können mittlerweile durchaus dazu führen, daß in Einzelfällen die Dokumentation mehr Arbeit macht, als die eigentliche Herstellung.
Sämtliche Herstellungsvorschriften wurden 1998 auf die neuen technischen und organisatorischen Gegebenheiten im Neubau angepaßt und umgeschrieben. Ein neu erstelltes Organisationshandbuch regelt mit Verfahrensanweisung, Standardarbeitsanweisungen und Stellenbeschreibungen den Ablauf der Arzneimittelherstellung, die Sicherstellung der Routineproduktion, übergeordnete technische Vorgänge und den Personaleinsatz. Somit werden nicht nur die GMP-Forderungen erfüllt, sondern der Weg zu einer möglichen DIN-Iso-Zertifizierung geebnet.
Galt vor vielen Jahren oft noch der Satz "Was man einwiegt ist dann auch im Produkt", so wird man heute um eine genaue Untersuchung der Ausgangsstoffe, Packmaterialien und Fertigprodukte nicht mehr herumkommen. Dies alles sind finanzielle und personelle Belastungen, die immer weiter wachsen.
Auf Seiten der Produktpalette finden allerdings auch Veränderungen statt, die dieses Problem zum Teil kompensieren können. Der Weg geht weg von der billigen Massenproduktion hin zu ausgewählten Präparaten, die entweder nicht oder noch nicht auf dem Markt sind oder wesentlich preisgünstiger als die Industrieware produziert werden können. Waren früher eher einfache Salzlösungen der Renner, werden heute mehr und mehr teure Arzneistoffe oder komplexere Lösungen beziehungsweise technisch aufwendigere Verfahren (Schutzbegasung) verwendet. Die logische Konsequenz, da einerseits bei den üblichen moderneren Kalkulationsmethoden (Vollkostenrechnung) die einfachen Produkte nicht mehr wirtschaftlich erzeugt werden können, andererseits die technischen Möglichkeiten bei entsprechender apparativer Ausstattung in Produktion und Analytik besser geworden sind.
Im Klinikum rechts der Isar werden derzeit bei der Preisgestaltung für selbsthergestellte Fertigarzneimittel die Kosten für Rohstoffe, Wasser, Primär- und Sekundärpackmittel, Etiketten, Verbrauchsmaterial sowie Personalkosten für Herstellung, Analytik und Reinigungsarbeiten eingerechnet. Kosten für die Einrichtung, Reparaturen und Betriebsstoffe werden nicht erfaßt, da die Möglichkeit zur Arzneimittelherstellung für ein Universitätsklinikum als unverzichtbar angesehen wird.
Die reine Kostenverrechnung wird in zwei Punkten durchbrochen: Sind identische Handelspräparate auf dem Markt, kann die Apotheke gemäß einer hausinternen Vereinbarung bis zu 90 Prozent des günstigsten Angebotes berechnen. Hierdurch ist teilweise ein beträchtliches Plus für die Apotheke zu erzielen und trotzdem spart das Haus rechnerisch mindestens 70 000 DM im Jahr, tatsächlich jedoch weit mehr. Rezepturen werden anhand von Pauschalpreisen taxiert, die aus einzelberechneten und häufigen Individualarzneimitteln gemittelt wurden. Für den Verbraucher im aus bedeutet dies alles eine Erhöhung des Einzelpreises der Produkte. Die früheren Preise von 50 Pfennig bis 1 DM für Fertigarzneimittel stellten allerdings auch keine echte Umlegung der Kosten dar, da nur nicht-wiederverwendetes Material und Rohstoffe eingerechnet wurden.
Die Anzahl der verschiedenen Fertigarzneimittel im hauseigenen Angebot ist über die Jahre weitgehend gleichgeblieben (in München circa 120). Die Zahl der Rezepturen ging jedoch durch Übernahme von häufig angeforderten Zubereitungen in das Routineproduktionsprogramm zurück. Diese Maßnahme, eine Straffung des Sortiments (Wegfall billiger Massenartikel) und eine Erhöhung der Chargengrößen bei Schnelldrehern hat zu einer enormen Rationalisierung geführt, die trotz des oben dargestellten Aufwands an Technik, Dokumentation und Analytik eine Reduktion des Personals im Herstellungsbereich auf die Hälfte ermöglicht hat. Beispiele für die Kalkulation der letzten Jahre in Form von Jahresbilanzen zeigen Abbildung 1 und 2.
1998 konnte sogar erstmals eine ausgeglichene Bilanz zwischen Ausgaben (Rohstoffe, Packmittel, Zubehör, herstellungsbezogene Personalkosten) und den Einnahmen aus den Abbuchungen auf die Verbrauchsstellen erreicht werden, obwohl das Jahr geprägt war von ständigen technischen Nachbesserungen und Ergänzungen, die nach großen Anstrengungen eine Wiederaufnahme der Routineproduktion auch im Sterilbereich ermöglichten.
Die Ausgaben konnten über die Jahre durch die erwähnte Produktionsstraffung und rationellen Einkauf gesenkt werden, obwohl es beim Packmaterial aufgrund der Umstellung auf abgabefertige Kartons eine Steigerung gab. Demgegenüber sind trotz der Produktbereinigung die Einnahmen weitgehend konstant geblieben, wenn man den umzugsbedingten Einbruch (Produktionsausfall durch technische Probleme und Fehlplanungen) 1997 getrennt betrachtet. Der Rekordumsatz 1996 ist auf die erhöhte Vorproduktion für die Umzugsphase zurückzuführen.
Derzeit sind in der Galenischen Abteilung und in der Sterilabteilung 122 verschiedene Produkte in der Routineproduktion (in der Arzneimittelliste aufgeführt und ständig auf Lager). Der Umsatz mit diesen Arzneimitteln belief sich auf etwa 500 000 DM. Im ganzen Jahr wurden 22 600 Rezeptureinheiten auf besondere Anforderung hergestellt, davon 2504 dermatologische, 382 Ophthalmika, 16 900 Kapseln, 719 orale und 533 parenterale Lösungen sowie 636 Laborreagenzien. Der Gesamtumsatz an Rezepturen betrug 135 000 DM. Damit ist der Herstellungsbereich auf dem Weg zum Profit-Center. Im Jahresdurchschnitt belegt der Bereich Arzneimittelherstellung unter allen Apothekenlieferanten den 15. Platz am Umsatz gemessen und liegt damit durchaus vor einigen weltbekannten Pharmaunternehmen.
Der Bericht soll verdeutlichen, daß es durchaus möglich ist, im Klinikbereich qualitativ hochwertige Arzneimittel wirtschaftlich herzustellen. Vorteile können sich hierbei nicht nur wirtschaftlich direkt (Einsparung über den Produktpreis), sondern auch indirekt durch Arbeitserleichterung für das Stationspersonal auswirken (flexibleres Eingehen auf gewünschtes Volumen oder applikationsfertige Zubereitung). Überlegungen zu neuen Produkten laufen derzeit mehrere. Die Produktion kann also auf hohem Niveau weiterlaufen.
Anschrift des Verfassers:
Stephan Baum,
Apotheke des Klinikums rechts der Isar,
81664 München
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