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Qualitätsmanagementsysteme und Pharmazeutische Betreuung

26.04.1999
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-PharmazieGovi-Verlag

Qualitätsmanagementsysteme und Pharmazeutische Betreuung

von Marion Schaefer, Marion Schulte van Werde, Priya Bahri, Berlin

Die Bemühungen, kammereigene Qualitätsmanagement-Systeme einzuführen und dann für die einzelne Apotheke zertifizieren zu lassen, wirft auch die Frage nach der inhaltlichen Ausrichtung solcher Verfahren auf. Das prophylaktische Ausschalten von Fehlern und die detaillierte Beschreibung von Handlungsabläufen als Vorstufen für die Standardisierung von Arbeitsprozesses stellt einen wichtigen Schritt dar, sollte aber durch eine konkretere Zielorientierung ergänzt werden. Wenn in der Pharmazeutischen Betreuung der zukunftsweisende Weg für die Existenzsicherung der Apotheke gesehen wird, dann kann der Auftrag an ein Qualitätsmanagement nur darin bestehen, die zertifizierte Apotheke fit für die Pharmazeutische Betreuung zu machen.

Der Gedanke der Qualitätssicherung ist erst Mitte der 60er Jahre auf medizinische und pharmazeutische Dienstleistungen übertragen worden. Ausgelöst wurde auch diese Entwicklung durch das zu dieser Zeit erwachende Bewußtsein über die Risiken der Arzneimittelanwendung. Beschleunigend wirkten sich die in den 70er Jahren folgenden Diskussionen über eine effiziente Verwendung der zunehmend knapper werdenden finanziellen Ressourcen aus, die bei gleichzeitig steigenden Ansprüchen an eine innovative und leistungsstarke Medizin und Pharmazie für die gesundheitliche Betreuung bereitgestellt werden konnten.

Mit dem Gesundheitsreformgesetz (1988) und dem Gesundheitsstrukturgesetz (1992) wurden daraufhin einschneidende regulative Maßnahmen gesetzlich festgeschrieben, mit denen eine Kostendämpfung erreicht werden sollte. Gemeinsam war diesen Bemühungen, daß damit ausschließlich Kosten kontrolliert werden sollten, sei es indem man die Ausgaben für ärztlich verordnete Arzneimittel budgetierte, Festbeträge einsetzte sowie die Patientenzuzahlungen erhöhte. Qualitätskriterien blieben weitgehend unberücksichtigt. Es verwundert deshalb nicht, daß die Ergebnisse von GRG und GSG von Gesundheitsexperten und Marktteilnehmern unterschiedlich bewertet wurden (1 - 5). Gleichzeitig wurde auf seiten der Leistungserbringer versucht, kostenintensive Gesundheitsleistungen in andere Sektoren zu verlagern (6).

Da sich der Qualitätsgedanke sowohl auf den Produkt- als auch den Leistungsvergleich beziehen kann, wurden Mitte der 80er Jahre industrielle Qualitätssicherungsmodelle auf die Medizin und später auf die Pharmazie übertragen. Um Prozeßfehler zu vermeiden und potentieller Fehlerquellen erkennen und ausschließen zu können, strukturierte und standardisierte man zunächst die Arbeitsabläufe. Die Einführung entsprechender Qualitätssicherungskonzepte zielte aber bald auf eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung ab und wurde in seinem Anspruch immer umfassender.

Qualitätssicherung medizinischer Betreuungsleistungen

Im Bereich der Medizin wurden dazu grundlegenden Gedanken von Donabedian eingeführt, der die medizinische Versorgung in den rein technischen und den interpersonellen kommunikativen Bereich trennte und bezüglich der Versorgungsqualität zwischen Struktur-, Prozeß- und Ergebnisqualität unterschied (7 - 8). Die drei Elemente Struktur, Prozeß und Ergebnis bedingen einander, wobei das angestrebte Ergebnis nur erreicht werden kann, wenn die verfügbaren Ressourcen in angemessener Weise genutzt werden. Die Qualität der so erbrachten Versorgungsleistungen wird anschließend auf der Ebene des Leistungsempfängers, das heißt des Patienten, bewertet und schließt eine Nutzen-Risiko-Abwägung ein.

Wie zuvor auch in der industriellen Fertigung, wo seit Ende der 80er Jahre eine Qualitätssicherung durch Zertifizierungssysteme angestrebt wird, wurde dieser Ansatz über die internationale Normenreihe DIN EN ISO 9000 bis 9004 nachfolgend auf Dienstleistungen übertragen (10). Auch dort bestätigen entsprechende Zertifikate, daß qualitätssichernde Strukturen vorhanden sind. Die Qualitätsdefinition der Normenreihe konzentriert sich also schwerpunktmäßig auf die strukturellen Aspekte der Qualität und berücksichtigt die Prozeßqualität nur bedingt und die Ergebnisqualität überhaupt nicht.

Vielmehr wurde vorausgesetzt, daß die Beschreibung von strukturellen Voraussetzungen und ausgewählten Arbeitsprozessen ausreicht, um eine angemessene Ergebnisqualität zu erreichen. Dieser Ansatz hat zwar das Zertifizierungsverfahren vereinfacht, gleichzeitig aber auch einen gewissen Formalismus gefördert. Außerdem kann die erfolgte Zertifizierung leicht mit der Erlaubnis für bestimmte Versorgungsleistungen gekoppelt werden. Das erlangte Zertifikat gilt nach außen als Qualitätsnachweis und Wettbewerbsvorteil, ohne daß damit notwendigerweise ein Qualitätssprung der Dienstleistung selbst verbunden sein muß.

Rationale Kriterien der Qualitätsbewertung

Die Einführung des Qualitätsbegriffes sowohl in die Pharmakotherapie als auch in die Arzneimittelversorgung muß aber auch vor einem anderen Hintergrund gesehen und beurteilt werden. Sie stellt nicht zuletzt den dringend notwendigen Versuch dar, den Kostendämpfungsbestrebungen ethisch und gesundheitspolitisch begründete Grenzen zu setzen und die Zuteilung der rationierten Mittel an rationalen Kriterien auszurichten. Das gleiche Ziel verfolgt übrigens auch ein Ansatz, der als Evidenz-basierte Medizin (EBM) bezeichnet wird: Durch Metaanalysen von veröffentlichten Studien, die inzwischen allgemein akzeptierten Standards genügen, werden auf der Basis des jeweils verfügbaren Wissens Erkenntnisse formuliert, die Aufwand und Ergebnis von therapeutischen Maßnahmen auch unter wirtschaftlichen Aspekten miteinander vergleichen und die Ableitung begründeter Empfehlungen gestatten. Voraussetzung für die inhaltliche Definition des Qualitätsbegriffes ist demnach eine solide Datenbasis, die eine vergleichende Qualitätsbewertung nach vereinbarten Kriterien zuläßt.

Schnittstellen zwischen Qualitätssicherung und Betreuung

Das Konzept der Pharmazeutischen Betreuung geht letztlich auf die gleiche Zielorientierung wie vergleichbare Qualitätsmanagementsysteme zurück, zumindest wenn man die gängigen Definitionen zugrundelegt. In seinem inhaltlichen Anspruch ist die Betreuung aber deutlich breiter gefaßt, da sie den Schwerpunkt auf das Ergebnis der zu erbringenden Betreuungsleistung legt und explizit die Lebensqualität der Patienten in den Mittelpunkt stellt. Die Prozeßqualität tritt scheinbar sogar dahinter zurück und wird als Mittel zum Zweck angesehen, eine Verbesserung der Lebensqualität zu erreichen.

Daraus resultiert eine wechselseitige Bedingtheit von Pharmazeutische Betreuung und Qualitätssicherung. Um vorhandene Strukturen und Ressourcen sicher und effektiv einzusetzen und steigenden Qualtiätsansprüchen gerecht zu werden, ergibt sich konsequenterweise die Forderung nach einer parallelen Einführung beider Konzepte.

Pharmazeutische Betreuung ergänzt also die Qualitätssicherung durch die Ergebnisorientierung auf den Patienten und seine Lebensqualität um die inhaltliche Zielstellung. Umgekehrt stellen Qualitätsmanagementsysteme das methodische Instrumentarium zur Verfügung, um diese Zielstellung zu erreichen und dauerhaft zu sichern.

Auf mögliche Synergieeffekte, die durch die engere Verknüpfung beider Konzepte erreicht werden können, soll im folgenden kurz eingegangen werden

Qualitätssicherung der Pharmazeutischen Betreuung

Eine interne Qualitätssicherung muß zunächst auf zwei Ebenen erfolgen, der Struktur- und der Prozeßebene. Die Ebene der Ergebnisbewertung stellt eine gesonderte Komponente dar, die die im Betreuungsprozeß generierten Daten verwertet.

Unterstützend für die erfolgreiche Betreuung sind neben der Schaffung und Ausrüstung eines geeigneten Beratungsplatzes vor allem Softwareprogramme, die das Basisprogramm der Pharmazeutischen Betreuung (11) bereits in ihre Warenbewirtschaftungssysteme integriert haben und die Möglichkeit bieten, Medikationsdaten und therapeutisch relevante Merkmale der Patienten individuell zu erfassen, daraus ein Medikationsprofil abzuleiten und arzneimittelbezogene Probleme zu dokumentieren. Die Software übernimmt dabei die Funktion eines arbeitszeitsparenden Hilfsmittels, das gleichzeitig im Sinne einer Prozeßstandardisierung den Betreuungsablauf lenkt. Bezogen auf den unmittelbaren Abgabevorgang und die dabei zu gewährleistende Abgabesicherheit kann dazu auch die A-Card genutzt werden.

Die zukünftige Entwicklung muß zeigen, ob darüber hinaus weitere Veränderung in der Apotheke notwendig oder zweckmäßig sind. Überlegenswert wäre in diesem Zusammenhang eine funktionelle Trennung in einen Betreuungsbereich und einen Kundenbereich, der von denjenigen Apothekenkunden in Anspruch genommen werden kann, die im konkreten Fall keine Betreuung brauchen oder das Betreuungsangebot nicht nutzen wollen. Derartige Raumaufteilungen wurden in Einzelfällen in nordischen Ländern bereits vorgenommen und als erfolgreich bewertet, da sie auch einen differenzierten Einsatz des pharmazeutischen Fachpersonals erlauben und fördern.

Ob dies auch für Deutschland zutrifft, müßte diskutiert und erprobt werden, da keineswegs zusätzliche Hemmschwellen für betreuungswillige Patienten aufgebaut werden sollten. Allerdings dürfte dies höchstens in der Anfangsphase ein Problem darstellen, das in den Hintergrund tritt, sobald Pharmazeutische Betreuung als gängige Praxis angesehen und von den Patienten als apothekentypische Dienstleistung generell angenommen wird.

Strukturkriterien, die auch das pharmazeutische Personal einschließen, bieten sich auch an, um eine Leistungsbewertung im Rahmen von Zertifizierungsverfahren vorzunehmen, die im nächsten Schritt mit Honorierungsverschlägen verknüpft werden. Einen entsprechenden Vorschlag hat zum Beispiel Wertheimer für die USA unterbreitet (12). Ein solches Vorgehen entspricht der Logik der bisherigen Zertifizierungsverfahren, wird aber dem Anspruch einer umfassenden Qualitätssicherung der Pharmazeutischen Betreuung und den Belangen des individuellen Patienten kaum gerecht.

Dennoch helfen zertifizierte Weiter- und Fortbildungsangebote, den fachlichen Ausbildungsstand zu verbessern und motivierend für anzustrebende Veränderungen zu wirken.

Ablauf und Qualitätssicherung

Die Betreuung muß in ihrem Ablauf weitestgehend standardisierten Vorgaben folgen und gleichzeitig die individuelle Problemlage des betreffenden Patienten in Betracht ziehen. Im einzelnen sind dabei folgende Schritte zu absolvieren: · Aufnahme der Medikationsdaten und fortlaufende Ergänzung, · Entwicklung des Medikationsprofils · Erfassung therapeutisch relevanter Patientenmerkmale (Alter, Body-Mass-Index et cetera), · Erkennen und Lösen arzneimittelbezogener Probleme und · Dokumentation im Betreuungs- bzw. Interventionsprotokoll

Für die beiden ersten Schritte liegen inzwischen computergestützte Softwarelösungen (11) vor, die schrittweise durch die einzelnen Softwarehäuser integriert und angeboten werden und bei gleichzeitiger Nutzung geeigneter Datenkassen keinen zusätzlichen Arbeitsaufwand erfordern. Die erreichte Qualität der erfaßten Daten ist auf dieser Stufe im Sinne der Vollständigkeit ausschließlich davon abhängig, ob der betreffende Patient alle angewendeten Arzneimittel in der betreuenden Apotheke erhalten hat.

Allerdings kann das Vollständigkeitsprinzip nicht zur grundsätzlichen Forderung erhoben werden, da dies gegen das Recht des Patienten verstieße, Arzt und Apotheke frei wählen zu können. Außerdem kann es persönliche Gründe geben, aus denen Patienten den Angehörigen der Gesundheitsberufe bewußt bestimmte Informationen nicht geben wollen, was auf Grund der anerkannten Persönlichkeitsrechte grundsätzlich zu respektieren ist. Der Betreuungsprozeß in der Apotheke kann sich deshalb nur auf die Informationen und Daten stützen, die der Patient freiwillig zur Verfügung stellt und seine Qualität folglich auch nur daran gemessen werden. Dies entbindet den Apotheker freilich nicht davon, den Patienten bei bestehenden Verdachtsmomenten zum Beispiel einer unsachgemäßen oder mißbräuchlichen Arzneimittelanwendung auf mögliche Konsequenzen aufmerksam zu machen. Je eindrucksvoller der Patient den persönlichen Nutzen einer intensivierten Betreuung erlebt, desto eher wird er zukünftig bereit sein, seine Arzneimittelanwendung vom Apotheker begleiten zu lassen. Viele Apotheken nutzen eine entsprechende Argumentation bereits, wenn sie über ihre Kunden- bzw. Servicekarten informieren. In gewisser Weise geht daher der Patient mit der Unterschrift unter die jederzeit widerrufbare Einverständniserklärung zur Speicherung seiner persönlichen Medikationsdaten eine Betreuungsvereinbarung ein, der die Apotheke durch qualitätsorientiertes Handeln im Sinne der Pharmazeutischen Betreuung nachkommen muß.

Die Erfassung von therapeutisch relevanten Patientenmerkmalen kann eigentlich nur erfolgen, wenn der Patient aktiv mitwirkt und darüber aufgeklärt ist, weshalb solche Informationen für die individuelle Wirkungsqualität eines Arzneimittels und des Anwendungserfolges wichtig sein können. Insofern markiert das Aufnehmen dieser Informationen den eigentlichen Beginn des Betreuungsprozesses. Das Vollständigkeitsprinzip ist auch hier aus Qualitätsgründen wünschenswert, wird jedoch durch den notwendigen Zeitaufwand ebenso limitiert wie durch die Befürchtung von Apothekern, ihren Patienten in Einzelfall zu nahe zu treten, weil bestimmte Fragen, zum Beispiel nach den Rauch-, Trink- oder Eßgewohnheiten, als zu indiskret empfunden werden können. Aus diesem Grunde kann es zweckmäßig sein, fehlende Angaben erst im Verlaufe des Betreuungsprozesses nachzutragen, wenn sich das Vertrauensverhältnis gefestigt hat.

Im engeren Sinne muß sich die Qualitätssicherung auf die Erkennung und Lösung der arzneimittelbezogenen Probleme beziehen. Dabei sind mehrere Fragen zu stellen: · Mit welcher Häufigkeit und Sicherheit wurden bestehende Probleme erkannt? · Wie oft und wie konsequent wurde eine Problemlösung angestrebt? · Wie ist die Problemlösung fachlich zu bewerten? · Wie detailliert und korrekt wurden Problem und Lösung dokumentiert?

Die Antworten auf diese Fragen entscheiden nicht nur über die Qualitätsbewertung des Betreuungsprozesses, sondern auch über die Leistungsfähigkeit der Apotheke. Man kann deshalb davon ausgehen, daß eine Qualitätszertifizierung in absehbarer Zeit nicht auf der Ebene von Struktur und Organisation stehenbleiben wird. Denn nach einer angemessenen Zeit der praktischen Erprobung wird sich die Apothekerschaft - ähnlich wie die Ärzte über die Verordnungsanalyse - einer externen Qualitätskontrolle stellen müssen. Auch deshalb wäre es zweckmäßig, frühzeitig interne Qualitätssicherungssysteme zu entwickeln und zu integrieren, um einen Qualitätsnachweis der Leistung auch nach außen führen zu können. Berufsintern zu analysieren, welche arzneimittelbezogenen Probleme überhaupt mit welcher Sicherheit erkannt werden und mit welcher fachlichen Kompetenz eine zweckdienliche Intervention erfolgte, ist auch von großer Bedeutung für die Konzipierung und Durchführung von gezielten Fortbildungsmaßnahmen, die in Zusammenhang mit Zertifizierungsverfahren ebenfalls von Interesse sind.

Ergebnisbewertung

Da Pharmazeutische Betreuung gemäß ihrer Definition auf die Verbesserung der Lebensqualität ausgerichtet ist, liegen Überlegungen nahe, entsprechende Ergebnisparameter mit der Qualitätsbewertung zu verknüpfen. Ein einfacher Analogieschluß zeigt aber, daß ein solches Vorgehen nicht praktikabel ist: Denn wollte man bei der Pharmazeutischen Betreuung so verfahren, müßte man konsequenterweise auch die Tätigkeit von Ärzten oder Lehrern am erreichten Ergebnis messen. Außerdem ist die Ergebnismessung und -bewertung von Dienstleistungen methodisch außerordentlich kompliziert, weil Dienstleistungen fast immer komplexer Natur und die erreichten Ergebnisse gewöhnlich multifaktoriell bedingt sind.

Die Einschätzung, welche Ergebnisse mit der Betreuung erreicht wurden, ist deshalb vor allem für den Nutzensnachweis und die darauf gründende Akzeptanz zum Beispiel durch die Kostenträger wichtig. Auch wenn dieser Nutzensnachweis durch die einzelne Apotheke nur bedingt geführt und in größeren Studien validiert werden muß, sind wissenschaftliche Analysen zwingend auf die qualitätsgerechte Dokumentation der Basisdaten angewiesen, zu denen auch die Ergebnisparameter gehören.

Im Sinne der hier geführten Diskussion zur Qualitätssicherung ist deshalb die möglichst aussagekräftige Dokumentation entsprechender Ergebnisparameter, die zuvor logischerweise exakt definiert sein müssen, bereits als hinreichendes Qualitätskriterium anzusehen.

Für die Praxis

Der politische Wille, Pharmazeutische Betreuung als ein dem modernen Entwicklungsstand angemessenes Konzept pharmazeutischer Tätigkeit einzuführen und damit die Existenz der Apotheken nachhaltig zu sichern, hat international, aber auch in Deutschland an Schubkraft gewonnen. Davon zeugen die Beschlüsse des Apothekertages ebenso wie die nicht nachlassenden Bemühungen anderer Interessensverbände, historisch gewachsene Tätigkeitsfelder der Apotheker zu besetzen. Dagegen kann sich Berufsstand am besten wehren, wenn er seine Leistungsfähigkeit und seine Leistungsbereitschaft nach außen kommuniziert, für den einzelnen Patienten erlebbar macht und gleichzeitig eine ausreichende Transparenz für die Leistungsbewertung schafft.

Die enge Verbindung von Qualitätsmanagementsystemen und Pharmazeutischer Betreuung könnte in der weiteren Entwicklung zu einer entscheidenden Schnittstelle werden. Eine qualitätsgesicherte Erfassung und Verwertung von pharmazeutisch relevanten Daten, die den datenschutzrechtlichen Bestimmungen Rechnung trägt, stärkt die Fachkompetenz der Apotheker. Sie schafft darüber hinaus auch die Voraussetzungen zur Teilnahme an einer späteren Telekommunikation und Kooperation der Gesundheitsberufe und unterstützt die Tätigkeit der Qualitätszirkel durch praxisnahes Datenmaterial.

Eine breitere Praxiserprobung der Pharmazeutischen Betreuung ist dabei ebenso unerläßlich wie ein grundsätzlicher Konsens mit der Ärzteschaft. Entscheidend für den Erfolg aller Bemühungen wird aber auch sein, ob es der Apothekerschaft gelingt, sich als Berufsstand so geschlossen wie möglich hinter das Konzept der Pharmazeutischen Betreuung zu stellen.

Für die Verfasser:
Professor Dr. Marion Schaefer,
Institut für Pharmazie,
Goethestraße 54,
13086 Berlin

Literatur

  1. Zipperer, M., Auswirkungen aktueller Kostendämpfungsmaßnahmen des deutschen Gesetzgebers auf das Nachfrageverhalten der Beteiligten. Pharm. Ind. 56 (1994) 411 – 414.
  2. Erbsland, M., Wille, E., Zu den Effekten von Gesundheitsreform- und Gesundheitsstrukturgesetz auf den Arzneimittelmarkt. Pharm. Ind. 56 (1994) 847 - 853 (Teil I) und Pharm. Ind. 56 (1994) 941 – 948.
  3. Smigielski, E., Krankenhaus und Arzneimittelversorgung nach dem GSG. Krankenhauspharmazie 16 (1995) 1, 13 – 16.
  4. Wirtz, K., Betriebsergebnis der Apotheken 1994 im Vergleich. Pharm. Ztg. 141 (1996) 2044 – 2046.
  5. Hüsgen, U., Die öffentliche Apotheke im Gesundheitsmarkt. Dt. Apoth. Ztg 138 (1998) 2629 – 2637.
  6. Schulenburg, J. M., Schöffski, E., Auswirkungen des Gesundheitsstrukturgesetzes auf das Überweisungs- und Einweisungsverhalten von Primärärzten. Diskussionspapier des Instituts für Versicherungsbetriebslehre Hannover 1993.
  7. Donabedian, A., The definition of quality and approaches to ist assessment. Health Administration Press 1980.
  8. Donabedian, A., The quality of care: how can it be assessed? JAMA 260 (1988) 1743 – 1748.
  9. Albrect, U., Pfitzinger, E., Vogel, M., Projekt DIN EN ISO 9000 - Vorgehensmodell zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Beuth Berlin, Wien, Zürich 1995.
  10. Norm DIN EN ISO 9004-2: Leitfaden für Dienstleistungen. Deutsches Institut für Normung, Berlin 1992.
  11. Schaefer, M., Braun, R., Software für die Pharmazeutische Betreuung. Pharm. Ztg. 143 (1998) 3458 – 3464.
  12. Wertheimer A. I., A modern Approach to Paying for Pharmaceutical Services. J Soc. Adm. Pharm. 15 (1998) 1 – 9.
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