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Keine Sicherheitsbedenken

18.02.2002  00:00 Uhr

Keine Sicherheitsbedenken

PZ  Patienten mit fortgeschrittenem Kolonkarzinom, die mit einer Kombination aus Irinotecan und 5-Fluoruracil (5-FU) plus Folinsäure behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die nur 5-FU und Folinsäure erhalten, kein höheres Mortalitätsrisiko. 

Das ergab die genaue Analyse von zwei US-amerikanischen Studien, in denen die Dreifachkombination zunächst schlechter abschnitt, berichtet das Pharmaunternehmen Aventis. Signifikante Unterschiede in den Mortalitätsraten seien nur aufgetreten, weil neue Parameter zur Bewertung der Todeszahlen herangezogen wurden. Die Autoren der beiden Studien hätten anders als üblich, alle Todesfälle innerhalb von 60 Tagen nach Therapiebeginn aufgeführt. Normalerweise würde aber nur die therapiebedingte Mortalität bestimmt, meldet Aventis.

In einer neuen Analyse wurden nun nochmals alle Daten früherer Studien mit 5-FU plus Folinsäure sowie der Kombination aus Irinotecan und 5-FU plus Folinsäure verglichen. Ergebnis: Die Mortalitätsraten stimmten überein. Auf Grund dieser Sachlage habe sich die FDA nun entschieden, die ursprünglichen Zulassungsbedingungen nicht zu ändern, berichtet der Pharmakonzern. Top

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