"Prager Salbe" nicht mit 13 Monaten |
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21.02.2000 00:00 Uhr |
Pharmazie
DAC-NRF
Die absoluten Kontraindikationen im Entwurf der Aufbereitungsmonographie "Steinkohlenteerlösung" (1), dessen normative Kraft durch die ebenfalls "positive" amtliche Monographie für Steinkohlenteer (2) gestützt wird, verbieten die Anwendung von Steinkohlenteerlösung bei Säuglingen. Die genaue Quelle der als "Prager Salbe" oder "Prager Wunderbalsam" bezeichneten Vorschrift ist dem Verfasser nicht bekannt. Jedenfalls enthält das abwaschbare Dermatikum Steinkohlenteerlösung in etwa sechsprozentiger Konzentration in einer aufwendig herzustellenden Grundlage aus zumindest teilweise verseiftem Wollwachs, Kaliumstearat und Stärkeschleim als wesentliche Bestandteile. Dementsprechend ist im vorliegenden Fall die Bedenklichkeit im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zu unterstellen, und folglich sind Herstellung und Abgabe in der Apotheke verboten und gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG strafbar.
Aus dieser Beurteilung und der Tatsache, dass die Anwendung von Steinkohlenteer, Steinkohlenteerspiritus und Steinkohlenteerlösung trotz des für den Humanbereich positiven Aufbereitungsergebnisses pharmakologisch-toxikologisch umstritten ist, darf jedoch keineswegs das Recht der Apotheke hergeleitet werden, die rezepturmäßige Herstellung entsprechender Rezepturen pauschal zu verweigern, wenn von einer Monographie-konformen Indikation und bestimmungsgemäßen Anwendung (3) ausgegangen werden kann. Begründete Zweifel hieran – zum Beispiel auf Grund großer Verschreibungsmengen oder einer fehlenden Gebrauchsanweisung – sowie andere Unklarheiten im Sinne von § 7 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen ausgeräumt werden. Außerdem wird von einer Abgabe ohne ärztliche Verordnung wegen der geforderten, aber dann nicht mehr sichergestellten ärztlichen Therapiekontrolle (1 – 3) dringend abgeraten.
Literatur
(1)Aufbereitungskommission B 7 beim Bundesgesundheitsamt/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Monographie-Entwurf: Steinkohlenteerlösung vom 17. Juli 1990.
(2) Aufbereitungskommission B 7 beim Bundesgesundheitsamt/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Monographie: Steinkohlenteer, Pharm. Ztg. 138 (1993) 735 – 736.
(3)Thesen, R., Teer, Wirksam, aber nicht harmlos, Pharm. Ztg. 139 (1994) 3013 – 3014.
Dr. Holger Reimann
Neues Rezeptur-Formularium (NRF)
Pharmazeutisches Laboratorium
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