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Höhere Arzneimittelsicherheit für Schwangere

08.12.2003
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Informationszentrum für Embryonaltoxikologie

Höhere Arzneimittelsicherheit für Schwangere

von Gudrun Heyn, Berlin

Auch 42 Jahre nach Contergan® ist die Informationslage zur Anwendung von Arzneimitteln während einer Schwangerschaft immer noch unbefriedigend. Ab dem 1. Januar 2004 wird es nun erstmals eine bundesweite systematische Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit geben.

"Für die meisten Arzneimittel existieren keine ausreichend zuverlässigen Daten, was ihre Anwendung bei Schwangeren betrifft", sagte Dr. Christof Schaefer von der Beratungsstelle für Embryonaltoxikologie in Berlin auf dem 21. Deutschen Kongress für Perinatale Medizin. Deshalb sei eine Institution wichtig, die über Art, Stärke sowie Umfang eines möglichen Risikos Auskunft geben kann und auf der anderen Seite die unvollständige Datensituation verbessert.

Bisher wurden in der Bundesrepublik unerwünschte Arzneimittelwirkungen während der Schwangerschaft nicht systematisch erfasst und ausgewertet. Diese Aufgabe wird im Auftrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ab 2004 das Informationszentrum für Embryonaltoxikologie in Berlin übernehmen. Derzeit berät das Zentrum bereits Ärzte, Humangenetiker und Apotheker, aber auch Eltern in Fragen der Arzneimittelsicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit. Allein in diesem Jahr wurden bereits 7000 Beratungsgespräche geführt.

Berliner Zentrum beantwortet Fragen

Die meisten Fragen werden zu Psychopharmaka und Antiepileptika gestellt. Doch zu vielen klassischen und neueren Psychopharmaka gibt es noch sehr wenig Erfahrung. "Bisher hat sich kein einziges dieser Mittel als embryotoxisch erwiesen", berichtete Schaefer. Allerdings sei eine gesicherte Aussage bei der derzeitigen Datenlage nicht möglich. Demgegenüber gehören klassische Antiepileptika zu den in Studien am besten untersuchten Medikamenten. Sie wirken teratogen und können die Embryonalentwicklung schädigen. Während etwa bei Contergan jedes zweite Kind geschädigt auf die Welt kam, wissen die Berliner Experten nicht, wie groß das Risiko hier im Einzelfall ist. Dazu seien die Unterschiede in den Studiendesigns zu groß und die Ergebnisse somit nicht miteinander vergleichbar. Jedoch wird davon ausgegangen, dass etwa 4 Prozent der Frauen, die während der Schwangerschaft mit einem Antiepileptikum behandelt werden, ein missgebildetes Kind zur Welt bringen.

Neben der Beantwortung von Fragen erfasst das Zentrum die Daten von Frauen und Kindern, die während der Schwangerschaft einem Medikament exponiert waren. Der Rücklauf liegt derzeit bei etwa 90 Prozent. Auf diese Weise können Schwangerschaften nachverfolgt und das Risiko einzelner Medikamente präzisiert werden. „Damit eine valide Aussage getroffen werden kann, müssen mehrere hundert Schwangere unter vergleichbaren Bedingungen erfasst worden sein“, betonte Schaefer. Doch auch Fallserien sind hilfreich. Wenn ein, zwei oder am besten vier typische Kombinationen von Anomalien innerhalb eines relativ kurzen Zeitraumes von wenigen Monaten gehäuft auftreten, ist ein möglicher Zusammenhang zwischen Medikament und Fehlbildung zu untersuchen. Die Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels kann außerdem durch epidemiologische Studien untermauert werden.

Missbildungspotenzial aufgedeckt

Zwei Vorfälle haben in den letzten drei Jahren zu einem wesentlichen Wandel in der Einschätzung arzneimittelbedingter Risiken geführt. Zum einen konnte in einer internationalen Studie zu oralen Antikoagulantien gezeigt werden, dass das Risiko für Ungeborene bisher völlig überschätzt wurde und das in der Literatur behauptete hohe Missbildungsrisiko widerlegt werden. Zum anderen konnten die Berliner Embryonaltoxikologen fünf Fälle mit zum Teil schwerster Schädigung des Kindes registrieren, in denen die Mütter während der Spät-Schwangerschaft mit AT-II-Antagonisten gegen Bluthochdruck behandelt worden waren. Sie stellten bei den Kindern eine stark toxische Wirkung des Mittels auf die Nierenfunktion fest. Offenbar wurde das Risiko bei dieser neuen Arzneimittelgruppe völlig unterschätzt. Dagegen zeigte sich bei der Nachbeobachtung von hundert Frauen mit versehentlicher Einnahme dieser Bluthochdruckmedikamente in der Frühschwangerschaft kein embryotoxisches Risiko. „Es scheint bei den Sartanen ähnlich wie bei den ACE-Hemmern zu sein. Das eigentliche Risiko liegt im letzten Schwangerschaftsdrittel“, sagte Schaefer.

Als unbedenklichste Zeit für eine Schwangere gelten die ersten beiden Wochen nach der Befruchtung. Diese Regel trifft indessen nur begrenzt zu. Arzneimittel mit einer langen Halbwertszeit erzeugen auch dann noch schädigende Wirkstoffspiegel, wenn die Therapie längst beendet ist. Ein Beispiel sind Retinoide, die bei Akne sowie Psoriasis eingesetzt werden.

Häufig komme es jedoch auch zu einer Überschätzung des Risikos. Aus Angst vor einer Schädigung wird konsequenterweise der erkrankten Schwangeren eine Medikation vorenthalten, ein nicht optimales Medikament verabreicht oder sogar ein Abbruch der gewünschten und intakten Schwangerschaft vorgenommen. Außerdem besteht die Neigung, eine übertriebene Diagnostik durchzuführen, die unter Umständen Mutter und Kind gefährden kann und daher nicht gerechtfertigt ist. Top

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