Weltweit eines der besten

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) nahm 2004 an internationalen Ringversuchen teil, um seine analytische Leistungsfähigkeit vergleichend zu testen. Auch in diesem Jahr qualifizierte sich das ZL wieder als eines der besten Laboratorien weltweit.

Internationale Ringversuche sind ein essenzielles Element zur Qualitätssicherung von Laboratorien und werden nach den Vorgaben des ISO-Guide 43 durchgeführt. Organisiert werden sie vom LMCS-Komitee der FIP (Laboratory and Medicinal Control Section of the International Pharmaceutical Federation). Das 1980 gegründete Komitee beschäftigt sich unter anderem mit der Erarbeitung von Richtlinien zur Arzneimittelqualität, der Erhöhung der Qualitätsstandards medizinischer Kontrolllaboratorien einschließlich der Einführung von Qualitätssicherungssystemen sowie deren Überprüfung und ist als Informationszentrum im Bereich der Arzneimittelqualität tätig. Daneben gehören Organisation, Durchführung und Auswertung von Ringversuchen zu weiteren wichtigen Aufgaben.

Teilnehmen können alle interessierten Labors weltweit. Die Versuchsauswertung erfolgt gemäß IUPAC, meist mit einer Standardabweichung als Zielwert (maximal ± 3 Prozent Abweichung vom wahren Wert). Das eigene Analysenergebnis spiegelt somit als Momentaufnahme die objektive Qualität des Labors wider. Das ZL arbeitet als unabhängiges Labor gemäß GCP- und GMP-Richtlinien, besitzt zudem den Status eines akkreditierten Prüflabors nach DIN EN 17025 und wird von der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) kontinuierlich kontrolliert.

Die LMCS bietet unterschiedliche Programme an. Beim Proficiency Testing Programme (Laborvergleichstests) werden dieselben Proben (Standards, Lösungen et cetera) an die teilnehmenden Labore verteilt. Jedem Labor steht frei, welche Analytik zur Gehaltsbestimmung des Wirkstoffs eingesetzt werden soll. Berichtet werden die Ergebnisse dem Studienkoordinator unter Angabe der verwendeten Analysetechnik (zum Beispiel Titration oder HPLC). Der Koordinator vergleicht die Resultate unabhängig von der angewandten Methode und unterrichtet alle Teilnehmer über deren Abschneiden und das Gesamtresultat.

An der diesjährigen Studie nahmen 54 Laboratorien aus 45 verschiedenen Ländern teil. Der Ringversuch war in drei Kategorien untergliedert, wobei jedes Labor nur an einer einzelnen Prüfung oder an allen teil zunehmen kann. Zu bestimmen waren diesmal der Koffeingehalt einer problematischen Injektionslösung, der Schmelzpunkt einer fremden Substanz und die pH-Werte zweier unbekannter Lösungen. Das ZL trat in allen Disziplinen an und qualifizierte sich auch dieses Jahr wieder als eines der besten Laboratorien weltweit. Das Ergebnis des internationalen Ringversuchs bestätigt einmal mehr die hohe Qualität der Prüfergebnisse aus dem ZL und die Kompetenz seiner Mitarbeiter.

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