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Mehr Qualitätsbewußtsein bei Phytopharmaka

14.06.1999
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-PharmazieGovi-VerlagPHARMACON MERAN

Mehr Qualitätsbewußtsein
bei Phytopharmaka

von Hartmut Morck, Meran

In Deutschland haben Phytopharmaka einen hohen Stellenwert. "Aber was tun wir für die Pflege der pflanzlichen Arzneimittel?" Dieser Frage ging Professor Dr. Peter Schmidt vom Institut für Pharmazeutische Technologie der Eberhard–Karls-Universität Tübingen in Meran am Beispiel der Johanniskrautpräparate nach.

In der Umsatzstatistik stehen diese nach den Ginkgoarzneimitteln an zweiter Stelle vor Roßkastanie und Mistel. Bei den Darreichungsformen dominieren die peroralen festen, wobei inzwischen hauptsächlich hochdosierte Monopräparate gehandelt werden.

Wirkung nachgewiesen

Obwohl Johanniskraut seit über 2000 Jahren medizinisch genutzt werde, sei die Anwendung als Antidepressivum erst seit 1939 bekannt, so Schmidt. Heute gelte Johanniskraut als eine der am besten untersuchten Pflanzen, deren Wirksamkeit unter anderem in über 40 klinischen Studien belegt wurde. Als charakterisierende Inhaltsstoffe seien Hypericin und Hyperforin zu nennen, wobei Hypercin in geringeren Mengen in der Pflanze vorkomme als Hyperforin.

Aufgrund einer Arbeit von Laakmann aus dem Jahre 1998 gehe man heute davon aus, daß entgegen früheren Annahmen auch dem Hyperforin eine starke Beteiligung an der Gesamtwirkung des Hypericumextraktes zukomme.

Aus eigenen Arbeiten konnte Schmidt die Schlußfolgerung ziehen, daß die Qualität der Fertigarzneimittel sehr starken Schwankungen unterliegt. Der Grund: Darreichungsformen mit einem hohen Gehalt an nativem Extrakt stellen den Galeniker vor große Probleme. Der Extrakt sei hygroskopisch und Hyperforin sehr instabil, berichtete der Referent.

Mit Arbeiten aus der eigenen Arbeitsgruppe konnte Schmidt belegen, daß das Ziel einer dem Arzneibuch entsprechenden Zerfallszeit für den Tablettenkern bei Johanniskraut am besten über eine Trockengranulierung mittels Kompaktierwalzen erreicht werden kann. Dabei stellte sich außerdem heraus, daß die Art der Einarbeitung des Magnesiumstearats als Schmiermittel einen entscheidenen Einfluß auf die Zerfallszeit hat. Die Tabletten, bei denen das Schmiermittel in das Granulat eingearbeitet wurde, hatten mit knapp über 10 Minuten die kürzesten Zerfallszeiten.

Zur Sicherung der Qualität forderte Schmidt, Extrakte auf die wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffe oder auf Leitsubstanzen zu standardisieren. Für Johanniskrautprodukte schloß er sich dem Vorschlag für das Europäische Arzneibuch von Stumpf an: Neben dem Gesamthypericin mit 0,1 bis 0,3 Prozent sollte der Gehalt an Hyperforin mit 2,0 bis 6,0 Prozent und die Flavonglykoside mit 4,0 bis 8,0 Prozent festgeschrieben werden. Zur Herstellung soll eine Extraktion entweder mit 80prozentigem Methanol oder 60prozentigem Ethanol bei einem Drogen-Extrakt-Verhältnis von 3 bis 7:1 durchgeführt werden.

Qualität sehr unterschiedlich

Die von Schmidt durchgeführte Qualitätsprüfung von 30 Handelspräparaten ergab, daß ausgehend von dem Vorschlag für das Europäische Arzneibuch etwa die Hälfte der Produkte innerhalb der vorgesehenen Spanne für den Hypericingehalt lagen, während beim Hyperforin die Mehrzahl der Präparate deutlich unter dem Mindestgehalt lagen.

Da der Handel mit Johanniskrautprodukten außerhalb der Apotheke stark ansteige und die gesetzlichen Vorschriften mehr Verwirrung als Klarheit brächten, stellte Schmidt abschließend Forderungen auf, um bei Phytopharmaka die Spreu vom Weizen trennen zu können:

  • Der Gesetzgeber sollte eine klare Abgrenzung zwischen Freiverkäuflichkeit und Apothekenpflicht auf wissenschaftlicher Basis herstellen.
  • Ein Antidepressivum dürfe nicht auf der "Nebenschiene der traditionellen Anwendung" in den freien Verkauf gelangen.
  • Die pharmazeutische Industrie ist aufgefordert, eine bessere Qualitätstransparanz zu schaffen. Der Apotheker müsse in die Lage versetzt werden, durch zusätzliche Angaben wie zur Gehaltseinheitlichkeit und zu Freigabegrenzen sich ein Bild von der Arzneiform machen zu können.

Die Offizinapotheker sollten ein Qualitätsbewußtsein für pflanzliche Arzneimittel entwickeln und diese Kompetenz in der Patientenberatung stärker einsetzen. Nur wenn es gelinge, durch intensive Beratung den Patienten davon zu überzeugen, daß er bei höherem Preis auch Qualität erwirbt, könnten die pflanzlichen Arzneizubereitungen als Therapierichtung überleben.Top

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