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Phytopharmaka bewerten und vergleichen

24.02.1997  00:00 Uhr

-Pharmazie

  Govi-Verlag

Phytopharmaka bewerten und vergleichen

 

"Seien Sie kritisch!" Professor Dr. Theo Dingermann vom Institut für Pharmazeutische Biologie, Universität Frankfurt, appellierte an den pharmazeutischen Sachverstand der Apotheker. Damit ließe sich die Qualität von Phytopharmaka einschätzen. Denn längst nicht alle pflanzlichen Präparate, die im Regal stehen, sind uneingeschränkt zu empfehlen.

Er spreche nicht gegen, sondern sehr dezidiert für die Phytopharmaka im Sinne des Arzneimittelgesetzes, bezog Dingermann auf einer Fortbildungsveranstaltung der Landesapothekerkammer Hessen Position. Das heißt: Eine eng gefaßte Definition plus genaue Vorgabe von Qualitätskriterien seitens des Gesetzgebers gestalteten den Phytopharmakamarkt transparenter. Schließlich wurde jede Maßnahme bezüglich der Qualitätssicherung zum Positiv-Image der pflanzlichen Arzneimittel beitragen.

Das Dilemma: Alle Phytopharmaka werden nach den jeweiligen Drogen eingeteilt. Dabei ist die Droge nur der Rohstoff, und der Extrakt ist der eigentliche Wirkstoff. Es kommt also auf einen ganz bestimmten Pflanzenteil an. Den bestimmten Extrakt aus einer Arzneipflanze gibt es nicht. Abhängig vom Pflanzenteil und Lösungsmittel stellt jeder nach einem eigenen Verfahren hergestellte Extrakt einen gesonderten Wirkstoff dar. Will man einen pflanzlichen Wirkstoff beurteilen, müssen Pflanzenteil, Lösungsmittel und Herstellungsverfahren bekannt sein.

Essentielle Kenngröße der Deklaration ist das native Drogen/Extraktverhältnis (DEV): Es beschreibt die Masse der eingesetzten Droge in Relation zur Masse des nativen, getrockneten Extraktes. Ist der Zähler größer als der Nenner, hat man einen Trockenextrakt, umgekehrt einen Flüssigextrakt. Das DEV hängt stark vom Extraktionsmittel ab. Nur Arzneimittel mit ähnlichem DEV lassen sich miteinander vergleichen, da der Wirkstoff mit demselben Lösungsmittel ausgezogen wurde. Als Negativbeispiel nannte Dingermann die Urticaria-Präparate: "Da wird mit allem extrahiert, was das Regal zu bieten hat." Deshalb werde eine vergleichende Bewertung wie "da ist mehr drin als im anderen" unmöglich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte läßt jedoch nach Menge pro Dosis zu, und die stimme nach Dingermanns Worten bei Brennesselpräparaten meistens.

DEV und Standardbereiche für Leitsubstanzen wahren Chargenkonformität. Ein Sonderfall der Standardisierung ist die Normierung: Sind wirksamkeitsbestimmende Komponenten bekannt, wird der Extrakt auf diese normiert. Aber nur in den wenigsten Fällen weiß man definitiv, welche Substanz oder Substanzgruppe die Wirkung hervorruft. Bekannt sind beispielsweise Aescin, Silymarin, Sennoside, Kavapyrone.

Für die Beurteilung von Phytopharmaka sind die Monographien der Kommission E des ehemaligen BGA unerläßlich. Sie bewerten die pharmazeutische Wirksamkeit der Drogen und geben für die positiv bewerteten Drogen wirksame Tagesdosen an. Mit Ausnahme von drei Monographien handelt es sich allerdings ausschließlich um Drogenmonographien. Es wurde demnach der Rohstoff und nicht der Wirkstoff bewertet. Leider gibt es dazu keine Alternative.

Um trotzdem Extrakte mit Hilfe der Kommission-E-Monographien bewerten zu können, müssen die Drogenmengen errechnet werden, die dem Extrakt entsprechen. Dann vergleicht man die deklarierte Tagesdosis mit der in der Monographie angegebenen wirksamen Tagesdosis. Viele Präparate sind unterdosiert. Bei (nach-) zugelassenen Mono-Phytopharmaka stimmt die Tagesdosis. Dagegen sind nach den Worten Dingermanns alle Kombinationspräparate pro Droge unterdosiert. Merke: Für die Qualitätsbeurteilung muß die Tagesdosis in Gramm und der Preis pro Milliliter berechnet werden.

Der Phytopharmakamarkt ist alles andere als übersichtlich. Die Produktpalette hat alles zu bieten: Arzneimittel mit Zulassung (§ 21 AMG), Arzneimittel mit Nachzulassung (§ 105 AMG), Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren (§ 105 AMG), Arzneimittel zur traditionellen Anwendung (§ 109 a AMG) und Arzneimittel mit Verzicht auf Nachzulassung bis zum 31. Dezember 2004 (sogenannte 2005-Präparate).

Arzneimittel, die sich im Nachzulassungsverfahren befinden, sind momentan benachteiligt. Man kann sie nicht von 2005-Präparaten unterscheiden, die keine spezielle Kennzeichnung brauchen. Dingermann bewertete die Entscheidung Seehofers, die Kommission E einzustampfen, als großen Fehler. Die Kommission E erarbeitet jetzt keine Monographien mehr, sondern ist an der Nachzulassung beteiligt.

PZ-Artikel von Elke Wolf, Frankfurt

   

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