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Pädiater beklagen Zulassungslücken

17.01.2000  00:00 Uhr

-PharmazieGovi-Verlag

Pädiater beklagen Zulassungslücken

von Daniel Rücker, Eschborn

Kinder erhalten häufig Arzneimittel, die eigentlich nicht für sie zugelassen sind. Wie eine internationale Studie belegt, gibt es dieses Problem in zahlreichen europäischen Ländern. Für die Autoren der Studie ist dies ein nicht akzeptabler Zustand.

Mehr als zwei Drittel der 624 Kinder, die in die Studie eingeschlossen wurden, erhielten im Krankenhaus für sie nicht zugelassene Präparate. An der Untersuchung, die im British Medical Journal vom 8. Januar veröffentlicht wurde, beteiligten sich Krankenhäuser in Marburg, Rotterdam, Bergamo, Derby und Uppsala.

Analysiert wurden insgesamt 2262 Verordnungen für stationär behandelte Kinder im Alter zwischen vier Tagen und 16 Jahren. Fast die Hälfte, nämlich 1036 Verordnungen, waren nicht zulassungskonform. Den weitaus größten Teil (872) machten dabei allerdings Verordnungen von Arzneimitteln aus, die zwar für Kinder zugelassen sind, aber anders eingesetzt wurden. Arzneimittel, die überhaupt nicht für Kinder zugelassen sind, wurden nur 164-mal verordnet.

In Bergamo, Uppsala und Marburg waren Dosis und Einnahmehäufigkeit am häufigsten nicht zulassungsgemäß. Ausnahmen machten das Krankenhaus in Derby, wo in den meisten Fällen (39 Prozent) das Alter der jungen Patienten nicht der Zulassung entsprach, und Rotterdam; hier wurden die Präparate in 58 Prozent der Fälle in einer nicht zulassungskonformen Darreichungsform gegeben. Da Rotterdam die einzige Kinderkrebsstation in der Untersuchung war, überrascht die Sonderstellung nicht.

"Die Arzneimittelsicherheit bei der Behandlung von Kindern lässt europaweit noch immer zu wünschen übrig", beklagt Hannsjörg Seyberth, Leiter der Universitäts-Kinderklinik in Marburg. Kinder seien keine kleinen Erwachsenen. Die Arzneitherapie bei Kindern sei deshalb für Ärzte eine "juristische und medizinische Gratwanderung".

Gemeinsam mit den anderen Autoren der Studie fordert er Politiker und die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) auf, "eine proaktive Rolle bei Arzneimitteltests für Kinder" einzunehmen. Die neue europäische Richtlinie für Arzneimittelstudien mit Kindern sei ein Schritt in die richtige Richtung. Sie ermutige pharmazeutische Unternehmen, Arzneimittel für Kinder auch an Kindern zu testen.

Quelle: British Medical Journal, 8. Januar 2000, S. 79 - 82Top

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