Pharmazie

Mehr Licht im Phyto-Dschungel

Bei der Vielfalt an wirkstoffgleichen pflanzlichen Arzneimitteln fällt selbst dem ausgewiesenen Fachmann der Griff zum Qualitätsprodukt schwer. Ein Expertengremium will jetzt mehr Licht in den Naturstoff-Dschungel bringen. "Keine Extrawurst für Phytopharmaka", so der Tenor der Vertreter aus Industrie, Hochschule und Fachverbänden, die Professor Dr. Henning Blume, SocraTec, am 23. November zu einem Gespräch ins Biozentrum der Universität Frankfurt eingeladen hatte.

Seit einiger Zeit befinden sich regulär zugelassene Phytopharmaka auf dem Markt. Für diese Produkte hat der Hersteller wie für chemisch-synthetische Arzneimittel eigene Zulassungsunterlagen eingereicht, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Einige dieser Pharmaka werden inzwischen auch in den Empfehlungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berücksichtigt. Mediziner verordnen aber mitunter auch scheinbar wirkstoffgleiche Präparate. Diese Arzneimittel wurden zwar aus der gleichen Pflanze hergestellt, aber häufig nach einem gänzlich anderen Extraktionsverfahren und mit anderen Auszugsmitteln. Dennoch berufen sich die Hersteller auf klinische Daten der Konkurrenz und ohne jemals die Bioäquivalenz nachgewiesen zu haben.

Solche "Trittbrettfahrer" gelte es mit neuen Qualitätsrichtlinien auszubremsen, um den Ruf der hochwertigen Produkte nicht aufs Spiel zu setzen, kritisierte Professor Dr. Walter E. Müller von der Universität Frankfurt. Vergleichskriterien wie bei Generika mit chemisch definierten Inhaltsstoffen kommen für pflanzliche Präparate zwar nicht in Frage, dennoch müsse man endlich Standards schaffen, betonte auch Professor Dr. Theo Dingermann, Universität Frankfurt. Der Markt schreie nach mehr Transparenz.

Das Germium einigte sich auf folgende Richtwerte: Liegen für ein Phytopharmakon valide klinische Daten vor, dürfen diese nur auf ein Präparat aus der gleichen Ausgangsdroge übertragen werden, wenn dessen Extrakt nach gleichen Kriterien hergestellt und für das Fertigarzneimittel eine vergleichbare Bioverfügbarkeit ermittelt wurde. Die Ausgangsdroge sollte also die identische Spezifikation besitzen. Der Generika-Hersteller muss ferner mit dem identischen Lösungsmittel in einem analogen Prozess extrahieren. Zusätzlich sollte das Unternehmen zwar nicht die identische, aber eine vergleichbare Zusammensetzung der Extrakte nachweisen. Zum Vergleich empfahlen die Wissenschaftler eine HPLC-Fingerprint-Analyse sowie den quantitativen Nachweis von wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen (sofern bekannt). Die Konzentration sollte innerhalb der Grenzwerte liegen, die beim Orginalpräparat von Charge zu Charge eingehalten werden müssen.

Die Arzneiform des Vergleichspräparates könne zwar unterschiedlich formuliert sein, dann müsse der Hersteller aber anhand von Studien eine vergleichbare Bioverfügbarkeit nachweisen, forderte das Gremium. Hier sollten die gleichen Kriterien wie für chemisch-synthetischen Generika gelten. Die Bioverfügbarkeit müsse zum Beispiel für schwerlösliche Formulierungen anhand von In-vivo-Studien bestimmt werden.

Kritik äußerten die Wissenschaftler auch am derzeitigen Zulassungsprozedere. Bereits seit Jahren ausstehende Nachzulassungen sollten endlich zügiger abgewickelt werden. Das Gremium plädierte ferner dafür, mehr Anreize für Phytopharmakahersteller zu schaffen, die die Wirksamkeit ihrer Produkte anhand klinischer Studien belegen, zum Beispiel indem die Studienunterlagen vor unberechtigter Zweitverwertung geschützt werden. Schließlich müsse sich die Forschung für engagierte Unternehmen auch langfristig lohnen.

Welche Auswirkungen die Ergebnisse des Expertengesprächs auf die Gesetzeslage haben, ist noch unklar. Dieser im Frankfurter Biozentrum erzielte "pragmatische Kompromiss" sei aber ein wichtiger Schritt zu mehr Transparenz, betonte Blume.

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