Fuchsin in DAC-Qualität lieferbar |
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21.08.2000 00:00 Uhr |
Pharmazie
Im September 1999 hat die Kommission Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC) die Fachöffentlichkeit über Qualitätsprobleme beim Farbstoff Fuchsin informiert (1). Im Zuge einer Revision der Monographie für den DAC 1999 waren damals bei allen untersuchten Mustern Verunreinigungen durch aromatische Amine festgestellt worden. Die häufigsten Messwerte lagen im nicht zu tolerierenden Bereich von 0,1 bis 0,3 Prozent.
Unter Berücksichtigung vergleichbarer Monographien des Europäischen Arzneibuches und einschlägiger Regelungen des Lebensmittelrechts legte man daraufhin den Grenzwert für aromatische Amine in Fuchsin auf höchstens 100 ppm fest. Angesichts des Risikopotenzials aromatischer Amine hat die DAC-Kommission gleichzeitig davor gewarnt, in dieser Hinsicht ungeprüfte Fuchsin-Qualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln zu verwenden (2).
Die strengen Regelungen haben dazu geführt, dass Fuchsin in DAC-Qualität für geraume Zeit am Markt nicht verfügbar war. Erst nach langen und kostenintensiven Versuchen ist es in Kooperation mit einem Spezialchemikalien-Hersteller und dem Handel für pharmazeutische Feinchemikalien gelungen, qualitativ hochwertiges Fuchsin zu synthetisieren. Dieses Fuchsin, geprüft nach DAC 1999 und versehen mit einem Prüfzertifikat gemäß §6 der Apothekenbetriebsordnung, ist jetzt zum Beispiel bei den Firmen Synopharm, Barsbüttel, und Caelo, Hilden, erhältlich (3).
Erfreulicherweise haben im Falle des Fuchsins die gemeinsamen Bemühungen aller Beteiligten zu einer Lösung des Problems geführt. Es bleibt zu hoffen, dass sich dieses Beispiel auf die gesicherte Versorgung mit weiteren Problemstoffen (zum Beispiel Brillantgrün, Methylrosaniliniumchlorid, Podophyllin von P. peltatum) erfolgreich übertragen lässt.
Literatur:
Anschrift des Verfassers:
Dr. Karsten Albert,
Deutscher Arzneimittel-Codex,
Carl-Mannich-Straße 20,
65760 Eschborn
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