Qualitätsoffensive 2005

Im kommenden Jahr ist vorgesehen, drei über das Jahr zeitlich gestaffelte Ringversuche mit unterschiedlichen Rezepturen anzubieten und damit das auf den Weg gebrachte bundeseinheitliche Projekt unter dem Motto „Qualitätsoffensive 2005“ fortzusetzen. Eine kontinuierliche Überprüfung soll auf diese Weise möglich werden.

Vielfach durchgeführte Studien belegen, dass in Apotheken in großer Anzahl Rezepturen und Defekturen angefertigt werden. Deutschlands Apotheken stellen schätzungsweise rund 25 Millionen Rezepturen im Jahr für ihre Kunden her; pro Apotheke sind dies etwa 1100 Zubereitungen. Maßgeschneiderte Rezepturen in Form von Salben, Kapseln, Pulver und Infusionslösungen werden vor allem im Bereich der Dermatologie, der Onkologie sowie in der HNO-Heilkunde angefertigt.

Mit individuell hergestellten Arzneimitteln können Apotheken ihre Leistungsfähigkeit und Leistungsbereitschaft gegenüber Ärzten und Patienten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis der Apothekenmitarbeiter unterstreichen.

Notwendigkeit externer Überprüfung

Bei der rezepturmäßigen Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke muss ein hoher und konstanter Qualitätsstandard das primäre Ziel sein. Die Anforderungen an Rezepturarzneimittel sind den Anforderungen an Fertigarzneimittel gleich zu setzen. Als gesetzliche Grundlage dient hier der § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG), in dem es heißt: "Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen". Bei den in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln ist der Apotheker für die pharmazeutische Qualität verantwortlich.

Bundeseinheitliches Konzept des ZL

Für Apotheker und Apothekerinnen besteht durch den Ringversuch des ZL eine im Bundesgebiet einzigartige Möglichkeit, sich einfach und anonym Klarheit über den eigenen Qualitätsstatus bei der Rezepturherstellung zu verschaffen. Der Ringversuch leistet somit einen Beitrag, die Qualität der in der Apothekenrezeptur hergestellten Zubereitungen zu sichern und die Herstellung einwandfreier Arzneimittel zu gewährleisten.

Dieser Ringversuch ist als Mittel zur Selbsthilfe zu verstehen, mit dem Apotheken die Qualität der von ihnen hergestellten Zubereitungen extern überprüfen lassen können. Die Teilnahme an einem solchen Ringversuch liefert Apotheken Erkenntnisse über die Qualität der Herstellungsvorgänge und der hergestellten Produkte. Nur mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden. Gleichzeitig wird qualitätsbewussten Apotheken die Gelegenheit gegeben, kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu validieren.

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden Qualitätskriterien wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, pH-Wert (Wirkungsoptimum/Stabilitätsoptimum), mikrobiologische Qualität, galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

Für die Vergabe eines Zertifikates, das die erfolgreiche Teilnahme der Apotheken am Ringversuch bescheinigt, müssen alle relevanten Qualitätsmerkmale ohne Ausnahme den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Der Ringversuch vollzieht sich nach nachfolgendem allgemeinem Ablaufschema:

1. Ankündigung des Ringversuches in der pharmazeutischen Fachpresse (PZ/ DAZ), Kammerrundschreiben und auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com).
   In der Ankündigung erfolgen die Grobvorgabe der Arzneiform und der Prüfkriterien sowie die allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Termine und Teilnahmegebühren.
2. Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch
   Die angemeldeten Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs der Anmeldungen registriert.
   Eine schriftliche Anmeldebestätigung wird nicht erteilt (telefonische Auskunft ist möglich).
3. Informationsbrief: 1. Apothekenanschreiben an die teilnehmenden Apotheken
   Der Informationsbrief wird rechtzeitig vor dem Herstelltermin (circa 12 Tage) an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt.
   Das Anschreiben umfasst die detaillierte Ablaufschilderung mit wesentlichen Informationen zur Rezeptur, den Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und die Termine für die persönliche Ergebnismitteilung an die teilnehmenden Apotheken.
4. Herstellung der vorgegebenen Rezeptur in den teilnehmenden Apotheken und Versand ans ZL
   Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag anzufertigen und umgehend ans ZL per Express einzusenden.
   Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL am darauf folgenden Tag erreicht.
5. Untersuchung der eingesandten Rezepturen im ZL
   Im ZL werden die eingereichten Rezepturen hinsichtlich chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Prüfkriterien nach dem aktuellen wissenschaftlichen Stand und pharmazeutischen Regeln (gemäß Prüfplan und Prüfanweisung) geprüft.
6. ZL-interne Auswertung der Untersuchungsergebnisse
7. Ergebnismitteilung: 2. Persönliches Anschreiben an die teilnehmenden Apotheken
   Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu maximal 12 Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt.
   Das Anschreiben beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis. Die Resultate werden in Form eines Prüfprotokolls zusammengetragen, aus dem die Prüfkriterien, Anforderungen (Spezifikationen), Empfehlungen und das eigene Ergebnis hervorgehen. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind.
   Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben.
   Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmenden Apotheken wird ein Zertifikat beigefügt.

Der Ringversuch „ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen bundesweit“ wurde von der Apothekerkammer Niedersachsen als Fortbildungsveranstaltung Veranstaltungs-Nummer 4688 akkreditiert und mit 8 Punkten der Kategorie 2 (Seminar/Kurs/Workshop) bewertet. Die Punktevergabe für die Teilnahme an der genannten Maßnahme wird von der jeweils zuständigen Apothekerkammer vorgenommen.

Durchführung

Der Ringversuch wird allen Apotheken des Bundesgebietes als Angebot unterbreitet. Zwei Prinzipien bilden bei der Teilnahme an dem Ringversuch die Basis: Freiwilligkeit und Anonymität der Teilnehmer gegenüber Dritten, auch gegenüber der betreffenden Kammer.

Um eine möglichst rasche Untersuchung der eingesandten Zubereitungen und Auswertung der Ergebnisse gewährleisten zu können, wird eine blockweise Ausführung des Ringversuches vorgenommen. 

Im Rahmen dieses Ringversuches wird von allen teilnehmenden Apotheken einmalig dieselbe Rezeptur anzufertigen sein und diese dann vom ZL untersucht. Es handelt sich hierbei um eine halbfeste Arzneiform (Gelzubereitung auf Polyacrylsäurebasis). Das Herstellungsverfahren und

Das Herstellungssystem ist von jeder Apotheke selbst zu wählen.

Prüfparameter

1. Identität und Gehalt
   Um zu ermitteln, ob der richtige Arzneistoff verwendet wurde und dieser gleichmäßig verteilt in der Grundlage vorliegt, wird eine Identitäts- und Gehaltbestimmung durchgeführt. Es werden jeweils von einer oberflächennahen und einer tieferen Stelle der Zubereitung Proben entnommen und diese analytisch untersucht.
   Für Rezepturzubereitungen sind Abweichungen vom deklarierten Gehalt bis zu ± 10 Prozent tolerierbar.
2. pH-Wert
   Speziell bei dieser wirkstoffhaltigen Zubereitung ist auch die Bestimmung des pH-Wertes aus Gründen der Stabilität und des Wirkungsoptimums von Interesse.
3. Mikrobiologische Qualität
   Jedes Rezeptur-Arzneimittel muss unter optimalen hygienischen Bedingungen hergestellt werden, damit auch die mikrobiologische Qualität des Produktes gewährleistet werden kann. Ein eventuell mit Keimen kontaminiertes Arzneimittel wäre eher schädlich als nützlich für den Patienten.
   Um optimale hygienische Bedingungen für den Rezepturbereich zu etablieren, sollten ein Reinigungs- und Desinfektionsplan sowie ein Personalhygieneplan erstellt werden. Bei den Rezepturbestandteilen muss auf eine einwandfreie Qualität der Ausgangsstoffe einschließlich der Primärpackmittel geachtet werden. Ausgangsstoffe und Packmittel sollten mit einem Prüfzertifikat eines zertifizierten Herstellers versehen sein.
   Empfehlungen zur mikrobiologischen Qualität von Rezeptur-Arzneimitteln gibt das Europäische Arzneibuch unter 5.1.4. „Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen“. Halbfeste Zubereitungen werden entsprechend dieser Monographie der Kategorie 2 zugeordnet. Demzufolge dürfen bei Zubereitungen zur kutanen Anwendung höchstens 102 koloniebildende aerobe Bakterien und Pilze und maximal 101 Enterobakterien und bestimmte gramnegative Bakterien je Gramm beziehungsweise Milliliter vorhanden sein. Pathogene Keime wie Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus dürfen nicht vorkommen.
   Die ausgewählte Rezeptur eignet sich hervorragend, um die hygienischen Rahmenbedingungen bei der Herstellung zu überprüfen.
4. Galenische Beschaffenheit
   Die galenische Beschaffenheit der Zubereitung wird durch Ausstrichpräparate beurteilt. Gele müssen bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen und klar sein. Sie dürfen Luftblasen, aber keine Gelklumpen enthalten. Ungelöste Bestandteile dürfen nicht zu erkennen sein.
5. Kennzeichnung der Rezeptur
   Eine verbindliche Vorschrift für die Kennzeichnung rezepturmäßig hergestellter Arzneimittel in der Apotheke liefert die Apothekenbetriebsordnung nach § 14. Die dort aufgeführten Angaben sind als Minimalanforderungen zu verstehen. Darüber hinaus wird empfohlen, zusätzliche Angaben zum Enddatum der Aufbrauchfrist, eine vollständige Deklaration sowie arzneimittelspezifische Hinweise vorzunehmen. Das beschriftete Etikett sollte übersichtlich gestaltet, gut lesbar und auf dauerhafte Weise auf dem Primärpackmittel angebracht sein.

Anmeldung zum Ringversuch

Für die Anmeldung zum Ringversuch nutzen Sie das Anmeldeformular im Serviceteil der Druck-Ausgabe. Senden Sie das ausgefüllte Anmeldeformular bis zum 21. Januar 2005 an folgende Adresse: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL), z. Hd. Kati Laska, Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn

Wichtige Informationen im Voraus

Der Rezepturringversuch im 1. Quartal 2005 beinhaltet die Herstellung einer halbfesten Arzneiform (Gelzubereitung auf Polyacrylsäurebasis).

Mit Ihnen wird nach Ihrer Anmeldung ein verbindlicher Herstellungstag vereinbart. Dieser Herstellungstag für die von Ihnen herzustellende Rezeptur wird im Zeitraum vom 24. Januar 2005 bis 18. März 2005 (4. bis 11. Kalenderwoche 2005) terminiert. Die Rezepturen müssen an diesem Tag hergestellt und noch am selben Tag an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker versandt werden, sodass sie das Labor am nächsten Tag erreichen.

Die im ZL eintreffenden Rezepturen werden hinsichtlich ihrer chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Qualitätsmerkmale untersucht. Die Beurteilung der Kennzeichnung unter Berücksichtigung des verwendeten Packmittels ist ebenfalls Gegenstand der Prüfung.

Das Ergebnis der Untersuchung Ihrer Rezeptur wird nur Ihnen mitgeteilt. Die Kosten in Höhe von 150 Euro sind von jeder Apotheke selbst zu tragen.

Wir hoffen schon jetzt auf einen erfolgreichen Ringversuch zum Thema "Qualitätssicherung in der Apothekenrezeptur" und freuen uns auf Ihre Anmeldung.

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