Pfadfinder durch den Nahrungsergänzungsmittel-Markt |
 | 18.06.2001 00:00 Uhr |
AMINO
Die Arbeitsgemeinschaft der Arzneimittelinformationsstellen Nord-Ost (AMINO) pflegt seit 1999 eine gemeinsame Anfrage-Datenbank. Ein großer Anteil der in der Datenbank erfassten Fragen betrifft die Verkehrsfähigkeit von pharmazeutischen Präparaten, insbesondere die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln, fiktiv zugelassenen Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Die Zuordnung zu diesen Produktgruppen führt immer wieder zu Unklarheiten. Für eine schnellere Bewertung in der Offizin hat die Arbeitsgruppe AMINO eine Empfehlung für die Abgabe von Lebensmitteln, Medizinprodukten sowie Arzneimitteln in der Apotheke erarbeitet. Zusätzlich können Apotheken über die Internetseiten der beteiligten Apothekerkammern auf die Daten der angefragten Präparate zugreifen.
Nicht nur der Nahrungsergänzungsmittelmarkt verzeichnet enorme Zuwachsraten. Auch Fragen und Probleme im entsprechenden lebensmittel- und wettbewerbsrechtlichen Umfeld werden immer häufiger. Die Apotheker stehen immer wieder vor der Aufgabe, vom Patienten nachgefragte Präparate auf ihre Verkehrsfähigkeit und Wirksamkeit zu prüfen. Patienten zweifeln auf Grund der Werbeaussagen kaum an der Eignung des entsprechenden Präparats. Amtliche Einstufungen sind erst nach einer bestimmten Frist verfügbar, so dass den Apothekern bei unseriösen Präparaten oft nur die Wahl zwischen einem unzufriedenen Patienten und rechtlich nicht korrektem Verhalten bleibt.
AMINO-Teilnehmer
Ansprechpartner
Landesapothekerkammer Brandenburg
Am Buchhorst 18, 14478 Potsdam
Kathrin Fuchs
fuchs@lakbb.de
Apothekerkammer Bremen
Bürgermeister-Smidt-Str. 16, 28195 Bremen
Dr. Michael Cramer
geschaeftsstelle@ak-bremen.aponet.de
Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern
Wismarsche Straße 304, 19055 Schwerin
Dr. Falk Wilhelm
apothekerkammermv@t-online.de
Apothekerkammer Niedersachsen
An der Markuskirche 4, 30163 Hannover
www.apothekerkammer-niedersachsen.de
Dr. Karsten Diers
k.diers@t-online.de
Sächsische Landesapothekerkammer
Pillnitzer Landstraße 1, 01326 Dresden
www.slak.de
Tobias Hückel
t.hueckel@slak.de
Apothekerkammer Sachsen-Anhalt
Dr.-Eisenbart-Ring 2, 39120 Magdeburg
www.ak-sa.de
Dr. Detlef Klauck
am-info@ak-sa.de
Landesapothekerkammer Thüringen
Thälmannstraße 6, 99085 Erfurt
www.thueringer-apotheken.de
Danny Neidel
amino@lak-thueringen.de
Mit einer Empfehlung für die Vorgehensweise bei der Produktbeurteilung in der Apotheke soll eine Hilfestellung für die tägliche Arbeit gegeben werden. Die hier vorgestellte Empfehlung soll zur Diskussion innerhalb der Apothekerschaft anregen, aber vor allem ein Mindestmaß an Sicherheit bei der Abgabe von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleisten, indem sie hilft, unseriöse "Scheinarzneimittel" von sinnvollen Präparaten zur Nahrungsergänzung zu trennen.
Die Informationsquellen
In der Regel werden die Patienten durch Werbung in den verschiedensten Medien auf entsprechende Präparate aufmerksam. Der Apotheker kann bei Arzneimitteln durch einen Blick in die ABDA-Datenbank die Inhaltsstoffe ausfindig machen. Die Inhaltsstoffe der Nahrungsergänzungsmittel sind in der Datenbank aber zur Zeit noch nicht erfasst. Damit bleiben als Informationsquellen die im günstigsten Fall vorliegende Werbeanzeige, der Großhandel und der Hersteller übrig. Sollten beide Wege erfolglos bleiben, liefert die Suche im Internet häufig die Antwort.
Um die Frage zu klären, ob eine amtliche Einstufung bereits vorliegt, können neben den aktuellen Informationen der ABDA-Datenbank (alle amtlichen Meldungen der Bundesbehörden) auch die hierfür zuständigen Behörden - am Firmensitz des Inverkehrbringers - und das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) sowie pharmazeutische Fachzeitschriften, der Großhandel als auch die regionalen Arzneimittelinformationsstellen behilflich sein.
Produktstatus und Einstufungsmöglichkeiten
Je nach Produktstatus müssen Hersteller unterschiedliche Hürden überwinden, um ihr Produkt in den Verkehr zu bringen. Arzneimittel werden durch ein aufwendiges Zulassungsverfahren hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft. Fiktiv zugelassene Arzneimittel müssen im Nachzulassungsverfahren oben genannte Punkte unter Beweis stellen. Soll ein Arzneimittel nach § 73 Abs. 3 AMG nach Deutschland importiert werden, so muss es in dem jeweiligen Land zugelassen und im Verkehr sein. Informationen, ob ein entsprechendes Präparat im Ausland zugelassen ist und/oder eine Kopie der entsprechenden Zulassungsurkunde kann in der Regel der jeweilige Importeur liefern.
Medizinprodukte erzielen ihre Hauptwirkung nicht auf pharmakologischem sondern physikalischem Weg. Sie werden nach dem Bestehen des Konformitätsbewertungsverfahren nach § 14 MPG mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Nur mit dieser dürfen die Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden.
Lebensmittel sind Erzeugnisse im Sinne § 1 LMBG. Dem § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG entsprechend sind sie keine Arzneimittel. Sind die lebensmittelrechtlichen Bestimmungen erfüllt, bedürfen Lebensmittel keiner Registrierung und Zulassung. Der Hersteller ist im Rahmen bestehender Gesetze verpflichtet, ein gesundheitlich unbedenkliches Produkt in den Verkehr zu bringen. Die Genehmigung für die Verwendung zulassungspflichtiger Zusatzstoffe, denen auch Mineralstoff- und Spurenelementverbindungen zugeordnet werden können, erteilt bei Antrag auf Ausnahmegenehmigung nach § 37 LMBG das Bundesministerium für Gesundheit. Diese Genehmigung wird befristet erteilt und gegebenenfalls an Auflagen wie zum Beispiel die Vorlage klinischer Studien geknüpft.
Informationen aus dem NetzBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Bundesverband der Lebensmittelchemiker/-innen im öffentlichen Dienst e.V. (BLC)
Deutsche Gesellschaft für Ernährung e. V. (DGE)
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.V. (BLL)
Deutsches Institut für Ernährungsmedizin und Diätetik (DIET)
§ 47 a LMBG besagt, dass in Deutschland Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, die zwar nationalen Vorschriften nicht entsprechen, sich jedoch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig in Verkehr befinden oder dort rechtmäßig hergestellt werden. Eine derartige Allgemeinverfügung kann aber untersagt werden, wenn zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes vorliegen. Dazu gehört auch die Einordnung als Arzneimittel (6).
Diätetische Lebensmittel sind nach § 1 Abs. 1 und 2 DiätVO Lebensmittel, die den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Personengruppen entsprechen, sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und sich deutlich von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden müssen (beispielsweise Diabetiker-Schokolade). Neben allgemeinen Bestimmungen enthält die DiätVO auch Sondervorschriften für bestimmte Gruppen diätetischer Lebensmittel, wie Lebensmittel mit niedrigem oder reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Diese Gruppen sind in Anlage 8 zu § 4a Abs. 1 DiätVO gelistet. Produkte, die zu keiner der Gruppen der Anlage 8 gehören, die aber als diätetische Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden sollen, unterliegen dagegen dem Anzeigeverfahren nach § 4a DiätVO, für welches das BgVV zuständig ist.
Novel Food oder neuartige Lebensmittel sind nach der am 15. Mai 1997 in Kraft getretenen Verordnung Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die bisher in der Europäischen Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und den aufgeführten Kategorien zuzuordnen sind (2). Voraussetzung für das Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel und -zutaten ist, dass sie keine Gefahr für den Verbraucher darstellen, keine Irreführung des Verbrauchers bewirken und sich von vergleichbaren Produkten, die sie ersetzen sollen, nicht so unterscheiden, dass ihr normaler Verzehr Ernährungsmängel mit sich brächte. Je nach Grad der Neuartigkeit werden umfangreiche toxikologische und ernährungsphysiologische Informationen verlangt. Novel Food kann nach zwei Verfahren in den Verkehr gebracht werden. Abhängig von der Art des Produktes ist entweder ein Mitteilungs- oder ein Genehmigungsverfahren durchzuführen. Für die Entscheidung, welches dieser Verfahren angewandt wird, ist maßgeblich, ob sich ein neuartiges Lebensmittel von einem vergleichbaren Produkt wesentlich unterscheidet. Die Anmeldungen sind, sobald sie dem Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) vorliegen, auf deren Website (www.bgvv.de/lebensmittel/novelfoods/anmeld.htm) einsehbar.
Nahrungsergänzungsmittel und Functional Food
Für die Nahrungsergänzungsmittel (NEM) gibt es keine rechtsverbindliche Definition. Der Begriff ist aufgeführt in § 1 Abs. 3 Nährwert-KennzeichnungsV, § 25 Nr. 6 ApoBetrO, §§ 3-5 Zusatzstoff-ZulassungsV, § 2 Abs. 2 Satz 2 VitaminV. Das BgVV hat in einer Presseinformation den Begriff wie folgt definiert: Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die einen oder mehrere Nährstoffe in konzentrierter Form enthalten und eine lebensmitteluntypische Form aufweisen. Sie sollen die tägliche Nahrung in den Fällen ergänzen, in denen eine Versorgung durch die Nahrung unzureichend ist oder eine Ergänzung erwünscht wird. Das BgVV vertritt die Meinung, dass eine ausgewogene und vollwertige Ernährung in der Regel ausreicht. Ob ein vom Verbraucher erwarteter Nutzen wie zum Beispiel eine Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens durch den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln erreicht werden kann, ist zweifelhaft. Eine Ausnahme bilden Jod und Folsäure. Für beide lässt sich in Deutschland ein Mangel belegen, der gesundheitliche Auswirkungen haben kann.
Nahrungsergänzungsmittel sind in der Regel den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zuzuordnen. Sie unterliegen den Bestimmungen des LMBG. In bestimmten Fällen können sie einem diätetischen Zweck dienen. Sie unterliegen dann zusätzlich der Diätverordnung und einer Anzeigepflicht beim BgVV.
Lebensmittel mit einer besonderen Zusammensetzung oder Wirkung, auch als "functional food" bezeichnet, sollen im Rahmen der EU vom Bereich der Arzneimittel abgegrenzt werden. Diese Produkte dürfen dann keine gesundheitlich vorbeugende Wirkung anzeigen, sondern lediglich auf eine mögliche Verringerung des Risikos an Erkrankungen hinweisen. Eine lebensmittelrechtliche Definition für den Begriff "functional food" gibt es weder in Deutschland noch in Europa. Eine Gruppe von Produkten, die den "functional foods" angehören, sind die probiotischen Lebensmittel. Es handelt sich um Lebensmittel, die Probiotika in einer Menge enthalten, bei der die probiotischen Wirkungen nach dem Verzehr eines derartigen Lebensmittels erzielt werden. Lebensmittel, die probiotische Kulturen enthalten, können sowohl Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs als auch diätetische Lebensmittel sein. Probiotische Kulturen, die in isolierter Angebotsform zum unmittelbaren Verzehr in den Verkehr gebracht werden, sind in Deutschland nicht als Lebensmittel anzusehen. Weiter Beispiele für funktionelle Lebensmittel sind ACE-Getränke und Brot mit Zusatz von Omega-3-Fettsäuren.
Da weder für Nahrungsergänzungsmittel noch für "functional food" eine rechtsverbindliche Definition existiert, müssen derartige Produkte zum jetzigen Zeitpunkt den allgemeinen Produktgruppen zugeordnet werden.
Die Beurteilungskriterien
Für die Bestimmung des Produktstatus gibt es keine festen Größen. Die Gerichte kamen zum Beispiel zu dem Urteil, dass ein Haifisch auf der Verpackung genügt, um ein Präparat als Lebensmittel zu bewerten. Zur Beurteilung eines Produktes in der Apotheke sollten auf jeden Fall die Deklaration, der Inhalt sowie die Zweckbestimmung herangezogen werden (6).
Die Kennzeichnung von Lebensmitteln wird durch das LMBG und zahlreiche Verordnungen festgelegt. Die Kennzeichnung muss mindestens die Zutaten nach Menge sortiert (größte Menge zuerst), den Hersteller, die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum enthalten. Häufig ist schon die Deklaration ein Anhaltspunkt für die Bestimmung des Produktstatus. Die Kennzeichnung des Haltbarkeitsdatum eines Lebensmittels (mindestens haltbar) unterscheidet sich von der Kennzeichnung beim Arzneimittel (verwendbar bis). Während bei Lebensmitteln eine Verzehrsempfehlung aufgeführt ist, wird bei Arzneimitteln die Art der Anwendung und eine Gebrauchsanweisung angegeben.
Nach Artikel 1 der Arzneimittelrichtlinie 65/65 (EWG) und der einschlägigen Rechtssprechung können im EU-Bereich auch Lebensmittel, selbst wenn sie keine Heilwirkung haben, als Arzneimittel beurteilt werden, wenn sie als solche bezeichnet sind. Die Bezeichnung im Sinne der Richtlinie 65/65 (EWG) schließt Angebotsform, Aufmachung, Werbung et cetera. ein. Nach der Richtlinie werden Arzneimittel nach Funktion und Präsentation unterschieden. Bei den letzteren handelt es sich um Präparate, die nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft keine pharmakologische Wirkung haben, aber eine solche publizieren. Es entsteht für den Verbraucher schlüssig der Eindruck, dass es sich bei dem Präparat um ein Arzneimittel handelt. Unter diesem Gesichtspunkt ist auch die Einschätzung des BgVV in Bezug auf die Verkehrsfähigkeit von Noni-Säften zu verstehen.
Hauptprüfmerkmal sollten für die Apotheke Werbeaussagen sein. Für Lebensmittel sind nach §§ 17 und 18 LMBG irreführende oder krankheitsbezogene Aussagen verboten. Nach § 6 NKV ist die Werbung für schlankmachende, schlankheitsfördernde oder gewichtsverringernde Eigenschaften von Lebensmitteln nicht erlaubt; Ausnahmen sind Diätverordnungsprodukte nach § 14a wie zum Beispiel Slim Fast®.
Zur Zeit wird über die Zulassung von bestimmten gesundheitsbezogenen Aussagen diskutiert. Sogenannte "health claims" sind Produktinformationen, die den Patienten über zutreffende, positive Aspekte der Ernährung für die Gesunderhaltung informieren. Die beispielsweise von der FDA zugelassenen Anpreisungen können zur Zeit nur als Orientierungshilfe dienen. Wird die Grenze zu den "health claims" überschritten, kann im Nachhinein durch die Gerichte eine Einstufung als Arzneimittel erfolgen.
Dosierung
Hinsichtlich der Dosierung können die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung e.V. (DGE), die in Zusammenarbeit mit der Österreichischen Gesellschaft für Ernährung (ÖGE), der Schweizerischen Gesellschaft für Ernährungsforschung (SGE) sowie der Schweizerischen Vereinigung für Ernährung (SVE) erarbeitet wurden, als Richtgrößen dienen (5).
Die Pauschalregelung, wonach das Überschreiten der dreifachen Tagesdosis zu einer automatischen Einstufung als Arzneimittel führt, wird auf Grund einer Klage der Europäischen Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland rechtlich diskutiert (3). Die "Dreifachregel" kann aber als ein Aspekt bei der Bewertung entsprechender Präparate in der Apotheke hilfreich sein. Dringend erforderlich ist dabei die differenzierte Betrachtung der verschiedenen Vitamine und Mineralstoffe. So darf bei Vitamin A und/oder Vitamin D die einmalige Tagesdosis nach DGE-Empfehlung nicht überschritten werden. Für Spurenelemente in Nahrungsergänzungsmitteln hat das BgVV Obergrenzen für die tägliche Zufuhr vorgeschlagen (1).
Hinsichtlich der Dosierung kann zwischen ernährungsphysiologischem und funktionellem Konzept bei der Nahrungsergänzung unterschieden werden. Bei essenziellen Nährstoffen mit einer DGE-Tageszufuhrempfehlung erscheint eine Nahrungsergänzung mit Bezug auf die Tageszufuhrmenge zum Beispiel bei Verdacht auf Unterversorgung durchaus sinnvoll. Dagegen suggerieren Präparate, die größere Mengen an Nährstoffen als die offiziellen Zufuhrempfehlungen enthalten, dass die Zufuhrempfehlungen nicht ausreichen.
Die Zweckbestimmung
Die jeweils zuständigen Sachverständigen für die Beurteilung von Lebensmitteln beziehungsweise Arzneimitteln prüfen, ob überwiegend Ernährungs- und/oder Genusszwecke oder andere, insbesondere arzneiliche Zweckbestimmungen vorliegen. Eine eindeutige Zuordnung ist in der Regel aber nur nach Prüfung mehrerer Merkmale und nicht auf Grund der Beantwortung einer einzelnen Frage möglich. Ein Erzeugnis, das objektiv ein Arzneimittel ist, kann nicht durch den Willen des Inverkehrbringers alleine zum Lebensmittel werden; auch nicht durch Angaben wie "kein Arzneimittel" (4). Die Verkehrsauffassung kann sich jedoch ändern. So können Arzneimittel auch als Lebensmittel verzehrt werden, wie etwa Kamillen- oder Pfefferminztee, je nachdem, ob Indikationen angegeben werden oder nicht.
Abgabe in der Apotheke
Die Patienten haben im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln einen hohen Aufklärungsbedarf. Dieser wird zu einem großen Teil durch die Apotheken gedeckt. Dabei kann die Apotheke im Rahmen einer individuellen Ernährungsberatung und Zufuhrempfehlung ihr ganzes Potenzial ausspielen. Dabei sollten Patienten über den Wahrheitsgehalt von Werbeaussagen für unseriöse Pseudoarzneimittel aufgeklärt werden. Eine unkommentierte Abgabe ist weder aus fachlicher, noch aus rechtlicher oder ethischer Sicht zu empfehlen.
Nahrungsergänzungsmittel haben aus physiologischer Sicht ihre Berechtigung, wenn sie Ernährungsdefizite korrigieren und somit einen Beitrag zur Prävention leisten. Derzeit befinden sich aber noch Produkte auf dem Markt, deren Wirksamkeit in keinerlei Weise belegt und deren Einnahme unter Umständen gesundheitsschädigend sein kann (8). Oft wird dieser Produktstatus jedoch nur benutzt, um Produkte mit Arzneimittelcharakter unter Umgehung des Zulassungsweges auf den Markt bringen zu können.
Die Überwachung des Verkehrs mit Lebensmitteln ist Aufgabe der Länder. Zuständig ist üblicherweise die Behörde am Firmensitz des Herstellers. Im Falle von importierten Produkten ist das die Behörde des Bundeslandes, in dem das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird oder in dem der Importeur ansässig ist. Der Vertrieb von Arzneimitteln ohne Zulassung wird von den zuständigen Überwachungsbehörden der Bundesländer in der Regel unterbunden. Auf Grund fehlender Rechtsnormen oder Leitsätze ist die Arbeit der Lebensmittelchemischen Sachverständigen aber erschwert.
In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Vorschriften des derzeitigen Lebensmittelrechts nicht ausreichen, um einen gesundheitlichen Verbraucherschutz zu gewährleisten. Auch nach dem derzeitigen Stand der geplanten EU-Richtlinie wird sich das Problem der Bewertung von Nahrungsergänzungsmitteln für die Apotheker nicht lösen, denn geregelt werden lediglich Nährstoffkonzentrate (10).
Daher ist es unerlässlich, dass in Europa Regelungen zur eindeutigen Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln getroffen werden. Gleichzeitig muss eine Einigung über wissenschaftlich gesicherte "health claims" gefunden werden.
Die Prüfrichtlinie der APV ist eine Orientierungshilfe für die Hersteller, um ein Mindestmaß an Sicherheit bei Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten (9). Bereits im Februar 2000 hatte die "Würzburger Deklaration zu Nahrungsergänzungsmitteln" versucht, praktikable Lösungen aufzuzeigen (7). Sie betrachtet das Problem aus Herstellersicht und ist damit teilweise auf die Anforderungen in der Apotheke übertragbar.
Gemeinsame Datenbank
Auf Grund der vielen Anfragen zu dieser Problematik betreiben die Arzneimittelinformationsstellen der Apothekerkammern von Brandenburg, Bremen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Thüringen eine gemeinsame Datenbank über den Produktstatus der angefragten Präparate. Einen aktuellen Überblick finden die Apotheker auf den jeweiligen Websites der beteiligten Kammern. Neben dem Hersteller oder Vertreiber, den Inhaltsstoffen, den Werbeaussagen und der Zweckbestimmung wird auch, soweit vorhanden, die amtliche Einstufung erfasst.
So können die Apotheker vor Ort sehr schnell prüfen, auf Grund welcher Inhaltsstoffe die jeweiligen Werbeaussagen getroffen werden und ob eine behördliche Beurteilung zur Verkehrsfähigkeit des entsprechenden Präparates vorgenommen wurde. Die Überwachungsbehörden in Sachsen-Anhalt und in Thüringen haben bereits einer Zusammenarbeit zugestimmt.
Literatur
Anschrift des Verfassers:
Danny Neidel
Landesapothekerkammer Thüringen
Thälmannstraße 6
99085 Erfurt
E-Mail: amino@lak-thueringen.de 
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