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Bewertungsschema schafft mehr Transparenz

15.05.2000  00:00 Uhr

-PharmazieGovi-VerlagPHYTOPHARMAKA

Bewertungsschema schafft
mehr Transparenz

Frauke Gaedcke, Andernach

Nur vergleichbar oder identisch - diese Frage stellt sich häufig, wenn zwei pflanzliche Arzneimittel miteinander verglichen werden sollen. Grundsätzlich sollte man bei solchen Bewertungen jedoch berücksichtigen, ob es sich um ein altbekanntes und bewährtes oder neues Produkt handelt.

Bis heute diskutieren Experten teils sehr kontrovers darüber, ob und inwieweit sich pflanzliche Extrakte und daraus hergestellte Phytopharmaka vergleichen lassen. Einigkeit besteht darüber, dass bei der Bewertung der Äquivalenz von zwei pflanzlichen Extrakten oder Phytopharmaka zwischen wirkstoffspezifischen und präparatespezifischen Parametern unterschieden werden muß.

Dabei beziehen sich wirkstoffspezifische Parameter stets auf den Extrakt. Das heißt, welche Qualität hat die Ausgangsdroge, welches Auszugmittel und welches Herstellungsverfahren kommen zum Einsatz? Das native Droge-Extrakt-Verhältnis in seinen natürlichen Schwankungsbreiten ist das Ergebnis der drei genannten Parameter.

Zusätzlich müssen präparatespezifische Parameter berücksichtigt werden. Sie beziehen sich auf die Darreichungsform: Welche Masse an Nativextrakt, wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffen und Hilfsstoffen enthält die Arzneiform? Handelt es sich um Kapseln, Tabletten, ein Liquidum oder einen Tee? Wie wird das Präparat dosiert?

Typ A oder B?

Dennoch bereitet der Vergleich zweier pflanzlicher Arzneimittel häufig Schwierigkeiten. Werden Phytopharmaka miteinander verglichen, sollte daher grundsätzlich zwischen zwei Standardtypen A und B unterschieden werden. Als Entscheidungshilfe dient die nebenstehende Matrix.

Handelt es sich um Präparate vom Typ A, so steht bei der Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorrangig "anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial" zum Beispiel aus den Monographien der Kommission E im Vordergrund. Oft untermauern zusätzlich neue pharmakologisch/toxikologische Daten und klinische Studien die langjährigen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Anforderungen an Typ-A-Präparate sind im nebenstehenden Kasten dargestellt.

Similar oder essential similar

Beruft sich ein Hersteller bei seinem seit langem im Verkehr befindlichen Präparat in puncto Wirksamkeitsbelege auf Standardpräparate vom Typ A, so muss es diesen ähnlich ("similar") sein. Das bedeutet, dass die eingesetzte Droge dem Arzneibuch entsprechen muss, das verwendete Auszugsmittel eine vergleichbare Elutionskraft besitzt und die Herstellung nach einem Standardverfahren gemäß Arzneibuch erfolgt. Zudem muss die Dosierung den Vorgaben der Monographie entsprechen.

Typ-A-Präparate

Alle folgende Kriterien müssen erfüllt sein, um ein Phytopharmakon als Standardpräparat Typ A einzustufen: Die eingesetzte Drogen ist in der EU bekannt Es wird mit herkömmlichen Auszugsmitteln extrahiert, in der Regel Wasser, Ethanol oder Methanol sowie deren Gemische. Das Herstellungsverfahren entspricht einem Standardverfahren (Arzneibuch). Das Spektrum der Inhaltsstoffe entspricht weitgehend dem der Ausgangsdroge. Indikation und Dosierung entsprechen den Angaben der Monographie der Kommission E/ESCOP/WHO oder anderen anerkannten bibliographischen Daten. Es gibt Langzeiterfahrungen, da das Präparat bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird.

Handelt es sich dagegen um ein Präparat vom Typ B, so liegt ein neuer Stoff vor, weil der Hersteller von einer nicht bekannten Ausgangsdroge und/oder einem anderen Herstellungsverfahren und/oder einer neuen Indikation oder Dosierung aus geht. Er kann sich deshalb nicht auf altbewährtes Erkenntnismaterial stützen, sondern muss die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit präparatespezifisch belegen. Es handelt sich also um einen "neuen" Stoff.

Nimmt ein Hersteller auf ein Typ-B-Produkt bezug, so muss es diesem im wesentlichen gleich ("essential similar") sein. Die identische Drogenspzifikation, identische Auszugsmittel, ein in wesentlichen Schritten identisches Herstellungsverfahren, identische Einzel- und Tagesdosen sowie vergleichbare Freisetzungsprofile und eventuell Bioverfügbarkeiten sind unabdingbar. 

Typ-B-Präparat

Es handelt sich um ein Präparat vom Typ B, wenn schon eines der folgenden Kriterien zutrifft: Die Droge ist nicht EU-bekannt. Die Extraktion erfolgt nicht mit herkömmlichen Auszugsmitteln. Die Herstellung erfolgt nicht nach einem Standardverfahren Das Inhaltsstoffspektrum des Extrakts entspricht nicht dem der Ausgangsdroge. Indikation und Dosierung entsprechen nicht den Angaben der Monographie der Kommission E/ESCOP/WHO oder anderen anerkannten Daten.

Entscheidend für jegliche Bewertung ist also, ob es sich um ein neues oder bekanntes Präparat handelt. An Vergleichspräparate vom Typ A sind weniger strenge Maßstäbe zu legen. Dagegen muss bei Typ-B-Präparate eine weitgehende Identität gewährleistet sein. Natürlich dürfen Daten zu Wirkung, Interaktionen und Nebenwirkungen nicht von Typ-A- auf Typ-B-Präparate übertragen werden.

Sicherlich bereitet es dem Hersteller Schwierigkeiten, sich auf ein solches Produkt zu beziehen. Oft sind detaillierte Daten zur Spezifikation der Ausgangsdroge und das Herstellungsverfahren nicht bekannt oder nicht in der Fachliteratur verfügbar. Diese eindeutige Klassifizierung muss jedoch berücksichtigt werden, wenn über Vergleichbarkeit von Phytopharmaka und deren Transparenz diskutiert wird. Top

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