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Arzneimittelüberwachung im Aufwind

25.03.2002
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NAMIBIA

Arzneimittelüberwachung im Aufwind

von Hubert Northoff, Windhoek

Namibia, seit 1990 unabhängig, ist etwa doppelt so groß wie die Bundesrepublik Deutschland, hat aber nur etwa zwei Millionen Einwohner. Die meisten leben in der Savanne im Norden. Ein staatliches Gesundheitssystem sichert ihre medizinische Versorgung. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung wird derzeit ein pharmazeutisches Kontrolllabor aufgebaut.

Windhoek, die Hauptstadt Namibias mit 250.000 Einwohnern, liegt etwa in der geographischen Landesmitte. Gegliedert ist das Land in 13 Verwaltungseinheiten, die Regionen, die jeweils ein staatliches Regionalkrankenhaus mit angeschlossener Apotheke haben. 531 Ärzte, 5590 Krankenschwestern und 29 Apotheker im staatlichen Sektor stellen landesweit die Gesundheitsversorgung sicher. Die Patienten erhalten ihre Arzneimittel gegen eine Zuzahlung. Die in der staatlichen Versorgung verfügbaren Arzneistoffe sind in der "Namibian Essential List of Drugs", kurz Nedlist, in den jeweiligen Darreichungsformen verzeichnet. Die Nedlist lehnt sich inhaltlich an die WHO-Richtlinien an und wird laufend modifiziert.

Kontrolle auf mehreren Ebenen

Organisiert wird das Ganze im Gesundheitsministerium und dort in verschiedenen Direktoraten. Die pharmazeutischen Belange sind dem Directorate Tertiary Health Care und dort der Abteilung Pharmaceutical Services zugeordnet. Die Unterabteilung "National Drug Policy Coordination" ist für alle Belange der Arzneimitteltherapie zuständig. Hier wird die Nedlist fortgeführt, die Einführung neuer Arzneimittel überwacht und Therapierichtlinien erstellt, so beispielsweise die Richtlinien für die Antibiotika-Behandlung. Die Abteilung "Pharmaceutical Control and Inspection" überwacht die Inspektion der Apotheken in den staatlichen Krankenhäusern, von privaten Apotheken und Arzneimittelherstellern (auch international) und registriert neue Arzneimittel. Wie in Europa muss der Antragsteller ein Dossier einreichen, in dem Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des zur Registrierung beantragten Arzneimittels dargelegt werden. Der formale Aufbau der Zulassungsdokumentation wurde von der Republik Südafrika übernommen. Das "Medicines Control Council", dem Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums sowie externe Sachverständige angehören, beurteilt das Dossier. Die pharmazeutische Qualität wird vom Gremium "Pharmaceutical Analytical Committee" begutachtet, dem der Autor angehört. 

Der "Central Medical Store" ist zuständig für Einkauf, Lagerung und Verteilung der Arzneimittel und Hilfsmittel für ganz Namibia. Der Einkauf erfolgt in zweijährlichen Ausschreibungsverfahren. Ausschlaggebend sind Preis und Qualität des Arzneimittels; namibische Unternehmer werden bevorzugt. So genießen die zwei kleinen namibischen Arzneimittelhersteller - ein Produzent für sterile Infusionslösungen in Windhoek und ein Hersteller in Otjiwarongo - Priorität. Der Löwenanteil der Arzneimittel wird allerdings importiert.

Quality Surveillance Laboratory im Aufbau

Ein neues Fachgebiet, das "Quality Surveillance Laboratory (QSL)", wird die Arzneimittelanalytik ermöglichen. Die rechtliche Stellung des Labors als "Official body" wird im neuen Arzneimittelgesetz, das sich zur Zeit in der parlamentarischen Diskussion befindet, verankert. So muss ein Antragsteller künftig Proben des zur Registrierung eingereichten Arzneimittels zur Untersuchung im QSL bereitstellen, wenn es bei der Antragsbearbeitung notwendig erscheint. Gleiches gilt für den Arzneimitteleinkauf im staatlichen Gesundheitswesen: Der Anbieter oder Hersteller muss die geforderten Informationen und Proben für analytische Zwecke liefern.

Den Aufbau dieses Labors fachlich vorzunehmen, ist eine der Hauptaufgaben des Autors, der im Mai 2000 seine Tätigkeit beim Gesundheitsministerium in Namibia aufnahm. Damals verfügte das Labor über eine Grundausstattung durch eine Sachmittelspende der CIM/GTZ* (siehe Kasten). Es entsprach der WHO- Richtlinie eines "First stage Quality Surveillance Laboratory". Mit dieser Ausstattung kann man sich einen ersten Eindruck von der Qualität einer Arzneimittelprobe verschaffen. Im Rahmen der CIM/GTZ-Sachmittelhilfe wurden ferner ein Europäisches Arzneibuch, Laborglas sowie Fachliteratur beschafft. Um die analytischen Möglichkeiten zügig zu erweitern, kaufte man weitere Geräte.

  

Apparative Ausstattung des QSLGrundausstattung (Mai 2000):

  • Titrierstand
  • pH-Messgerät
  • Analytische und Laborwaage
  • UV/VIS-Spektrometer Dünnschichtchromatographie

Ausstattung (Januar 2002):

  • Tablettenabriestester
  • Zerfallstester für Tabletten und Kapseln
  • Ultraschallbad zur Probenvorbereitung
  • HPLC-Spektrometer
  • UV/VIS-Spektrometer mit Autosampler sowie Dissolutiontester
  • Wasseraufbereitungsanlage für die Herstellung von Wasser analytischer und von HPLC-Qualität
  • Mikrowaage

  

Bei der Auswahl der analytischen Geräte und Hersteller ist neben Eignung und Preis etwas ganz Spezifisches zu beachten: Die Herstellerniederlassungen befinden sich in Johannesburg in Südafrika, also mehrere Tausend Kilometer entfernt von Windhoek. Daher sind Zuverlässigkeit und Service von großer Bedeutung. Außerdem ist es hilfreich, wenn andere Labors in Windhoek die gleichen Geräte benutzen und man Erfahrungen austauschen kann.

Zur Zeit ist das Labor provisorisch in einem Raum des Medizinischen Labors des Central State Hospitals untergebracht. Der Neubau wird voraussichtlich im August fertig werden Bei den abschließenden Planungen konnte der deutsche Pharmazeut einige Änderungen anregen. So wurden ein Abzug mit "üblicher" Ventilation, die separate Lagerung brennbarer Lösungsmittel oder die Installation von Arbeitsplatten entsprechend der Sicherheitsnorm durchgesetzt.

Geschulte Mitarbeiter

In Namibia wie in Deutschland hilft das beste Labor nichts ohne qualifizierte Mitarbeiter. Seitens des Ministeriums wurden zwei pharmazeutische Assistenten (PA) 1999 in einem dreimonatigen Trainingskurs in Harare, Zimbabwe, im dortigen Arzneimittelkontrolllabor der Medicines Control Authority geschult. Die beiden PA, deren Ausbildung keine pharmazeutische Analytik wie die der PTA in Deutschland beinhaltet, brachten zwar Grundkenntnisse mit, müssen aber laufend geschult werden.

Ein ständiges Training "on the Job" ist die Voraussetzung, dass neue Instrumente wie das HPLC-Gerät fachkundig bedient werden. Geschult wird auch die Dokumentation der analytischen Arbeiten im Rahmen der Good Laboratory Practise (GLP). Wichtig ist es, Verständnis dafür zu wecken, dass die Dokumentation keine überflüssige Papierarbeit für den Laborleiter, sondern unverzichtbar ist, um die geleisteten Arbeiten lückenlos nachvollziehen zu können.

QSL wird etabliert

Unser Ziel ist die Akkreditierung des Labors, die wichtig für die Herausgabe rechtsverbindlicher analytischer Ergebnisse ist. Voraussetzung ist ein Qualitätsmanagement-System, das die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOP´s) für alle Bereiche umfasst. Dazu gehören beispielsweise ein umfassendes Ablage- und Dokumentationssystem für eintreffende Proben, die Dokumentation von Chemikalien einwandfreier Qualität sowie Kurzbedienungsanweisungen, Qualifizierung und Wartungspläne für analytische Instrumente, die deren einwandfreie Funktion sicher stellen. Ebenso muss das Vorgehen festgelegt werden, wenn Analysenergebnisse außerhalb der Spezifikation liegen. In SOPs erfasst werden auch Standardherstellmethoden für Lösungen wie Puffer für die HPLC oder analytische Standardmethoden wie die Bestimmung der Tablettenzerfallszeit oder Content Uniformity of weight. Kurz: Alle Vorgänge im Labor müssen lückenlos nachvollziehbar sein. Damit sind wichtige Grundlagen für die Akkreditierung gelegt. Schon jetzt sind die analytischen Ergebnisse nach pharmazeutischem Sachverstand einwandfrei.

Einbindung in das Gesundheitssystem

Bei der Auswahl der Arzneimittel im Ausschreibungsverfahren, an der der Autor als Mitglied des Procurement Comittee beteiligt ist, werden verstärkt qualitätsrelevante Aspekte berücksichtigt. Schon jetzt erfolgt ein Screening von Arzneimitteln, die von Herstellern stammen, in deren Ländern keine bekanntermaßen effektive Arzneimittelüberwachung gegeben ist. Von den gelieferten Chargen werden Proben im Labor untersucht. Die Ergebnisse können künftig eine Entscheidungshilfe geben.

Als Mitglied des Pharmaceutical Analytical Comittee ist Hubert Northoff an der Registrierung beteiligt und insbesondere bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität anhand der eingereichten Dossiers gefragt. Bestehen Zweifel an der Qualität, können bereits heute in eingeschränktem Unfang Untersuchungen im Labor vorgenommen werden.

Besonders bei Generika ist eine wissenschaftlich fundierte Reinheitsuntersuchung mit toxikologischer Beurteilung oft nicht dokumentiert. So wurden Lamivudin-Tabletten, bei denen die Unterlagen bezüglich der Reinheit des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels nicht schlüssig waren, im Labor nachuntersucht. Reinheitsuntersuchungen mit Hilfe des HPLC-Spektrometers räumten die Bedenken nicht aus. Im Rahmen einer fachlichen Stellungnahme wurde der Hersteller dann aufgefordert, weitere Daten vorzulegen - ein weiterer Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.

*) CIM/GTZ: Arbeitsgemeinschaft Centrum Internationaler Migration; Gesellschaft für Technische Zusammenarbeit, Frankfurt/Main

  

Der Reiz des Neuen
Brigitte M. Gensthaler, München Seit knapp zwei Jahren arbeitet der deutsche Apotheker Dr. Hubert Northoff im Gesundheitsministerium von Namibia. Die PZ sprach mit ihm über seine Erfahrungen in dem afrikanischen Land. PZ: Welchen Reiz hat diese Aufgabe für Sie?
Northoff: Der Reiz der Arbeit liegt in der Herausforderung, etwas Neues aufzubauen und dabei eine große Bandbreite an pharmazeutischem Fachwissen zu aktivieren und einzusetzen.

PZ: Fundiertes Wissen und die Kenntnis administrativer Abläufe bringen Sie aus Deutschland mit. Welche Eigenschaften brauchen Sie darüber hinaus für Ihre Arbeit in Namibia?
Northoff: Um ehrlich zu sein, vor allem Zähigkeit, um die vielen kleinen Projekte, die dann den Laboraufbau ausmachen, durch- und umzusetzen.

PZ: Klappt die Zusammenarbeit mit den einheimischen Kollegen?
Northoff: Kurz gesagt ja. Hierzu sei angefügt, dass eine große Erwartungshaltung bei den Kollegen gelegentlich zu fachlichen Missverständnissen führte, die aber leicht ausräumbar sind oder waren.

PZ: Und der Kontakt zu den niedergelassenen Apothekern?
Northoff: Ein direkter fachlicher Kontakt besteht zur Zeit noch nicht, so dass Proben aus öffentlichen Apotheken im Labor untersucht werden müssen. Aber im Gegensatz zu Deutschland ist die Apothekergemeinde hier sehr klein, und somit kennt man sich.

PZ: Leben Sie gerne im ehemaligen Deutsch-Südwestafrika?
Northoff: Die Frage möchte ich umformulieren zu "Leben Sie gern in Namibia". Das kann ich bejahen. Gegensätze, Neues und Vertrautes, so auch die deutschen Einflüsse, machen das Leben hier reizvoll.

  

Der Autor

Hubert Northoff ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. Er studierte von 1985 bis 1989 Pharmazie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel und promovierte dort in der Pharmazeutischen Chemie unter der Leitung von Professor Dr. W. Hänsel. Anschließend wechselte in die pharmazeutische Industrie und 1997 zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Seit Mai 2000 ist er Angestellter im Gesundheitsministerium Namibias in Windhoek. Für diese Tätigkeit wurde er vom BfArM beurlaubt und wird finanziell von der CIM/GTZ unterstützt.

Anschrift des Verfassers:
Dr. Hubert Northoff
Ministry of Health and Social Services
Quality Surveillance Laboratory
Private bag 13366
Windhoek, Namibia
E-Mail: qsl@mhss.gov.na
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