Wirksames und sicheres Schnupfenmittel für Babys |
 | 14.02.2005 00:00 Uhr |
In einer Anwendungsbeobachtung mit 108 Säuglingen wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Otriven® Baby Phenylephrin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe in der Therapie des akuten Schnupfens untersucht. Es zeigte sich in allen untersuchten Wirksamkeitskriterien eine signifikante Besserung.
Da ihr Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist, leiden Säuglinge häufiger an Infekten der oberen Atemwege als ältere Kinder oder Erwachsene. In den ersten Lebensmonaten atmen sie ausschließlich durch die Nase. Auf Grund anatomischer Engstellen schwillt die Nasenschleimhaut bei Säuglingen schneller an als bei Erwachsenen. Folge ist, dass sie bei Schnupfen schlechter Luft bekommen, unruhig schlafen und das Trinken an Flasche und Brust erschwert ist.
Infekte des Nasenraums gehören zu den häufigsten Erkrankungen im Kindesalter. Säuglinge können dabei bis zu 30-mal im Jahr an Schnupfen erkranken. Neben einer erheblichen Störung des Allgemeinbefindens können diese Infekte Wegbereiter einer Anzahl schwerwiegender Infektionen, zum Beispiel der Paukenhöhle oder der unteren Luftwege sein (1).
Aus diesen Gründen ist gerade bei Säuglingen eine frühzeitige und effektive Therapie mit abschwellenden Nasalia wichtig. Speziell für Babys wurde daher ein Dosiertropfer entwickelt, mit dem eine einfache und sichere Anwendung von abschwellenden Wirkstoffen auch im Liegen möglich ist. Gleichzeitig kann mit dem geschlossenen System ganz auf Konservierungsstoffe verzichtet werden, sodass das Produkt besonders gut für die empfindliche Nasenschleimhaut der Säuglinge geeignet.
Ziel der AWB Ziel der Anwendungsbeobachtung war es, die Verträglichkeit, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie die Wirksamkeit von Otriven® Baby Phenylephrin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe (Wirkstoff: Phenylephrinhydrochlorid) unter Praxisbedingungen zu untersuchen. Das Präparat ist auf Grund der niedrig konzentrierten Phenylephrinlösung (0,125%) und des speziellen Dosiertropfsystems besonders für Säuglinge und Kleinkinder geeignet. Das Produkt ist dabei auf Grund des Wirkstoffes zur Abschwellung der Nasenschleimhaut indiziert (2, 3).
Design und Verlauf der Untersuchung
Im Beobachtungszeitraum April bis September 2004 wurde der Therapieverlauf von 108 Patienten mit therapiebedürftigem Erkältungsschnupfen, vasomotorischer Rhinitis, Nasopharyngitis oder Sinusitis mit oder ohne Begleiterkrankungen bei acht niedergelassenen Ärzten untersucht.
Die Daten wurden mit Hilfe eines Arztfragebogens, der eine Eingangs- und Abschlussuntersuchung vorsah, und eines Elternfragebogens hinsichtlich der Anwendung erhoben.
Die Zielgröße zur Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit war die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen, sowie die Dosierung und Art und Dauer der Anwendung. Als Wirksamkeitskriterien wurden Veränderungen des Allgemeinzustandes, der Schnupfensymptomatik, Einschränkungen der Nasenatmung, Trinkbeschwerden, Schlafstörungen und der Befund der Nasenschleimhaut herangezogen. Am Ende des Beobachtungszeitraumes fand eine Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Arzt statt. Die für die Beurteilung wichtigen Parameter, wie demographische und anamnestische Daten, Dosierung, Begleiterkrankungen und Begleittherapien wurden dokumentiert. Die Erstanwendung fand in den Praxen statt, die Dauer bis zum Wirkeintritt wurde vom Arzt registriert.
Ergebnisse
Schneller Wirkeintritt
Von den 108 Patienten waren 44 weiblichen (40,7 Prozent) und 64 männlichen (59,3 Prozent) Geschlechts. Im Durchschnitt betrug das Alter der Säuglinge 3,53 Monate (11 Tage bis 13 Monate). Die Durchschnittsgröße lag bei 64 cm (51 bis 86 cm) und das mittlere Gewicht bei 6,6 kg (3,6 bis 11,9 kg). Als Eingangsdiagnose wurde bei 99 der 108 Patienten (92 Prozent) Erkältungsschnupfen genannt. Des Weiteren wurden Nasopharyngitis, Sinusitis und vasomotorische Rhinitis angegeben. Knapp die Hälfte der Patienten (48,1 Prozent) litt unter einer oder mehrerer Begleiterkrankungen. Am häufigsten wurden dabei Otitis media (16,7 Prozent), Bronchitis (14,8 Prozent), grippaler Infekt (10,2 Prozent) und Fieber (3,7 Prozent) genannt.
Die Behandlungsdauer lag im Durchschnitt bei fünfeinhalb Tagen (ein Tag bis zehn Tage). Im Durchschnitt gaben die Eltern an, 1,8 Tropfen je Nasenloch verabreicht zu haben. Bei 83,3 Prozent der Patienten trat die Wirkung bereits innerhalb von zehn Minuten nach einmaliger Anwendung ein.
Signifikante Besserung
Alle gemessenen Wirksamkeitskriterien zeigten nach Abschluss der Behandlung eine signifikante Verbesserung. So besserte sich der Allgemeinzustand bei zwei Drittel der Säuglinge, die Schnupfensymptomatik bei 83 Prozent, die eingeschränkte Nasenatmung bei 86 Prozent und die Trinkbeschwerden bei 71,3 Prozent. Der Nasenschleimhautbefund fiel bei 65,6 Prozent günstiger aus als zuvor. Die Parameter Schlafstörungen und Unruhe waren bei 73,1 Prozent der Patienten vermindert.
Ärzteurteil: überwiegend „sehr gut“ oder „gut“ wirksam
In 81,5 Prozent der Fälle gaben die Ärzte Beschwerdefreiheit als Grund für das Ende der Behandlung an. Die globale Wirksamkeit wurde von 88 Prozent der Ärzte mit „sehr gut“ bzw. „gut“ bewertet, die globale Verträglichkeit bewerteten 96 Prozent der Ärzte mit „sehr gut“ oder „gut“ (Abbildung 3). Im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Eltern bewerten Produkt positiv
Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden den Eltern Fragen gestellt, die sie auf einer Skala von 1 („trifft voll und ganz zu“) bis 6 („trifft überhaupt nicht zu“) bewerten sollten. Die Thesen „wirkt ausreichend lange“ und „die Wirkung tritt schnell ein“ wurden von 66,3 Prozent beziehungsweise 68, 3 Prozent mit 1 bis 2 bewertet. 73,3 Prozent* gaben an, dass sich die Atmung ihres Babys verbessert habe; 62,4 Prozent,* dass das Kind wieder gut schlafen könne. Mehr als die Hälfte (54,5 Prozent)* der Eltern meinten, ihr Kind sei wieder ruhiger geworden und 73,3 Prozent*, dass es wieder gut trinken könne. Bei fast allen Säuglingen (93,1 Prozent) wurden die Tropfen im Liegen angewendet. Der überwiegende Teil der Eltern (78,5 Prozent) kam dabei mit der Handhabung des Produktes „sehr gut“ beziehungsweise „gut“ zurecht.
Insgesamt waren 74 Prozent der Eltern auf einer Skala von 1 („sehr zufrieden) bis 6 („sehr unzufrieden“) mit dem Produkt zufrieden*. 43,6 Prozent beurteilten das Präparat als „viel besser“ oder „besser“ im Vergleich zu anderen Schnupfenmitteln, 23,8 Prozent als „gleich gut“ und nur 4 Prozent als „schlechter“ oder „viel schlechter“. Die Übrigen machten hierzu keine Angaben. Die große Mehrheit der Befragten (88,1 Prozent) würden den getesteten Dosiertropfer wieder verwenden.
* Diese Angaben beziehen sich auf die Noten 1 und 2.
Diskussion
Für die Therapie von Säuglingsschnupfen haben sich die Wirkstoffe aus der Gruppe der a-Sympathomimetika bewährt. Der vasokonstriktorische Effekt bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, was wiederum die Schleimhaut abschwellen lässt und die Sekretion vermindert. In erster Linie wird derzeit der Wirkstoff Xylometazolin verwendet (4). Abschwellende Nasalia müssen bei Säuglingen besonderen Anforderungen gerecht werden. Neben einem schnellen Wirkeintritt sowie einer ausreichend langen Wirkdauer ist die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts von Bedeutung. Eine In-vitro-Studie zur Wirkung vasokonstriktorischer Nasentropfen auf das Flimmerepithel der menschlichen Nasenschleimhaut kommt zu dem Schluss, dass Präparate, die Phenylephrin oder Xylometazolin enthalten, hinsichtlich ihrer Verträglichkeit bevorzugt werden sollten (5). Eine Untersuchung des schweizerischen Toxikologischen Informationszentrums folgert aus Kinderunfällen im Zusammenhang mit Nasentropfen, dass phenylephrinhaltige und ephedrinhaltige Nasentropfen bei Säugling und Kleinkind seltener zu Intoxikationen führen und daher zu bevorzugen sind (6). Das Risiko einer Intoxikation wird bei Otriven Baby Phenylephrin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe noch weiter reduziert, da das spezielle Dosiersystem nur die Abgabe einer genau definierten Menge an Wirkstoff erlaubt. Somit können sowohl Über- als auch Unterdosierung verhindert werden, was wesentlich zur Sicherheit des Produkts beiträgt. Darüber hinaus erlaubt das geschlossene Format des Dosiertropfers den Verzicht auf Konservierungsmittel, die als Auslöser von Allergien oder anderer Unverträglichkeitsreaktionen diskutiert werden (8). Die Anwendung erfolgt druckfrei im Liegen und ohne Einführen der Tropferspitze in die Nase, sodass eine mechanischen Reizung der empfindlichen Nasenschleimhaut bei Säuglingen vermieden wird. Zur Applikation wird nur eine Hand benötigt. Damit kann die zweite Hand zur Stabilisierung des Säuglings genutzt werden kann.
Fazit Die vorliegende Anwendungsbeobachtung dokumentiert unter Praxisbedingungen die Wirksamkeit und Sicherheit von Otriven® Baby Phenylephrin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe in der Behandlung von Säuglingen mit therapiebedürftigem Erkältungsschnupfen, vasomotorischer Rhinitis, Nasopharyngitis oder Sinusitis mit oder ohne Begleiterkrankungen. Nach Abschluss der Behandlung wurde für alle untersuchten Wirksamkeitskriterien eine signifikante Besserung gezeigt. Die hohe Zufriedenheit von Ärzten und Eltern sowie das Fehlen von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen belegen, dass das Präparat von den Säuglingen sehr gut vertragen wird.
Zusammenfassend bestätigen die Ergebnisse der Untersuchung die therapeutische Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Präparats in einer Phenylephrin-Konzentration von 0,125% und in der empfohlenen Dosierung von täglich 1 bis 3 Tropfen je Nasenöffnung in der Anwendung bei Säuglingen.
Literatur
© 2005 GOVI-Verlag
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