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Kein Methadon als "TTS"

17.01.2000  00:00 Uhr

-PharmazieGovi-Verlag

Kein Methadon als "TTS"

von Okka Hagemeyer, Eschborn

Entspricht die Monographie Viskose Grundlösung für Methadon-Rezepturen von 1994 noch dem aktuellen Stand?

Die nunmehr seit fünf Jahren im NRF angegebenen Herstellungsvorschriften für Methadonhydrochlorid-Lösungen 0,5 und 1 Prozent haben sich weitgehend in den Apotheken durchgesetzt (1, 6, 7). Nicht allein die Notwendigkeit noch deutlicherer Warnhinweise und der Abpackung in Behältnisse mit kindergesicherten Verschlüssen und Originalitätsverschlüssen für den Take-home-Bedarf (3) machten 1999 eine Überarbeitung erforderlich. Bei Aktualisierung der NRF-Vorschrift 29.1. mit der 16. Ergänzungslieferung ist – hiermit sei auf das bedauerliche Redaktionsversehen hingewiesen – im Kopf der Monographie die falsche Anwendungsrubrik "Dermatika/Hautantiseptika" in den Zuordnungsschlüssel "gerutscht". In vielen Apotheken wurde dieser Druckfehler bereits bemerkt; für die Aufmerksamkeit und diesbezügliche Hinweise sei an dieser Stelle gedankt.

Selbstverständlich ist die Monographie gemäß der richtigen Bezifferung mit Nummer 29.1. weiterhin in der Rubrik "Mittel zur Opiatsubstitution" zu belassen. Glückwünsche zum "ersten Transdermalen Therapeutischen System der Methadonhydrochlorid-Lösung" zeigten, dass der Fehler auch mit Humor aufgenommen wurde. Er soll demnächst korrigiert werden.

In der Zusammensetzung ist die Priorität des zu verwendenden Konservierungsstoffes geändert worden: Vorzugsweise ist Kaliumsorbat einzusetzen. Aufgrund der im übrigen nicht weiter störenden Wechselwirkung zwischen Propyl-4-hydroxybenzoat und Methadon kommt es zu einer Opaleszenz der Lösung (5), die – obgleich tolerierbar – zu Verunsicherungen führen kann. Die Umstellung auf Kaliumsorbat hat zur Folge, dass bereits die Viskose Grundlösung (NRF-Vorschrift S.20.) mit Kaliumsorbat in 0,14-prozentiger Konzentration herzustellen ist. Die angegebene Menge an Zitronensäure zur erforderlichen pH-Regulation bleibt unverändert (siehe Kasten). Da die Sorbat-Konservierung als Alternative bereits für die Stammlösung beschrieben ist, wurde von einem Austausch der Monographie zunächst abgesehen.

Die Methadonhydrochlorid-Lösung 0,5 oder 1 Prozent bietet aufgrund ihrer Zusammensetzung einen gewissen Schutz vor einer mißbräuchlich parenteralen Anwendung. Trotz gegenteiliger theoretischer Überlegungen (8) sind bisher keine Fälle bekannt geworden beziehungsweise sicher dokumentiert, aus denen ein Missbrauch hervorgeht.

Eine Bezugsmöglichkeit für die aus mehreren Komponenten bestehende Viskose Grundlösung als Halbfertigware wäre – zahlreichen Hinweisen aus Apotheken zufolge – in der Praxis eine Hilfe, zumal sie nicht nur in der Fachinformation der Methaddict®-Tabletten (2) sondern auch zur Herstellung einer Levomethadonhydrochlorid-Lösung für den Take-home-Fall empfohlen wird (4). Diesbezügliche Anregungen bei Herstellern und Lieferanten für Rezepturgrundstoffe blieben bisher ohne Erfolg.

Grundlösung für Methadon-Lösungen  nach NRF
bei Konservierung  mit Kaliumsorbat

Viskose Grundlösung (NRF S.20.)

100 ml100 Masseteile Hydroxyethylcellulose 400 0,713 g 0,625 Teile Glycerol 85 % 28,5 g 25,0 Teile Saccharose 21,66 g 19,0 Teile Kaliumsorbat 0,157 g 0,14 Teile Wasserfreie Zitronensäure 0,091 g 0,08 Teile Gereinigtes Wasser ad 114,0 g ad 100,0 Teilen

Literatur:

  1. ABDATA Pharma-Daten-Service, Preisbildung für bestimmte Rezepturen, 2. Methadon-Rezepturen, in Deutscher Apothekerverband (Hrsg.), Hilfstaxe für Apotheken, Loseblattsammlung auf dem Stand der 24. Ergänzungslieferung 1999, Govi-Verlag. Eschborn.
  2. AddiCare Arzneimittel GmbH, Fachinformation: Methaddict® 5 /10 /40, Stand: April 1999, Holzkirchen.
  3. Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Kindersicherung für Methadon-Lösungen, Pharm. Ztg. 48 (1998) 4151.
  4. Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Verschreibung von Levomethadonhydrochlorid in einer zur parenteralen Anwendung nicht verwendbaren Form, Pharm. Ztg. 42 (1999) 3478.
  5. N. N., Monographie: Methadone hydrochloride, in Reynolds, J. E. F. (Hrsg.), Martindale. The Extra Pharmacopoeia, 31st Edition, Royal Pharmaceutical Society, London, 1996.
  6. Pardiek, A., Verschreibung und Herstellung der Methadon-Lösung, in Gesundheitsamt Essen (Hrsg.), Substitution mit Methadon – Leitfaden zur medikamentengestützten Suchttherapie.
  7. Schroeder-Prinzen und der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen, Änderung der Arzneimittel-Richtlinien über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinien/AMR) vom 20. Juni 1996. Anlage 4, Hinweise gemäß Nummer 14 der Arzneimittel-Richtlinien, Pharm. Ztg. 141 (1996) 3834.
  8. Servais, D., Methadontrinklösung. Problematik der intravenösen Applikation, Dtsch. Ärztebl. 96 (1999) C-692–694.

Okka Hagemeyer,
Neues Rezeptur-Formularium (NRF)
Pharmazeutisches Laboratorium,
Carl-Mannich-Straße 20,
65760 Eschborn
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