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Ohne Qualität keine Zukunft

10.02.2003
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Ringversuche

Ohne Qualität keine Zukunft

von Stefan Wind, Berlin

Als Ergänzung des Qualitätsmanagements (QM) in Apotheken entwickelte die Apothekerkammer Berlin ein Konzept zur externen Qualitätssicherung. Mit speziellen Ringversuchen können nun alle Berliner Apotheken die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen überprüfen. Die Ergebnisqualität wird durch externe Einrichtungen objektiv bewertet.

Die Arbeitsschritte bei der Gewinnung von Grundstoffen, der Arzneistoffanalyse und der Arzneimittelherstellung werden seit Generationen schriftlich niedergelegt und in Pharmakopöen veröffentlicht. Diese gewachsenen, universell gültigen Vorschriften und Normen sind Teil des QM-Systems einer modernen Apotheke.

Standards und Normen vermitteln selbstverständlich große Handlungssicherheit. Dennoch können die Arbeitsabläufe noch so detailliert beschrieben und standardisiert sein, sie beinhalten immer wieder Schritte, bei denen die Qualität des Zwischenprodukts in hohem Maß von der Qualifikation und der Gewissenhaftigkeit der Ausführenden abhängt. Beispiele sind das Einwiegen der richtigen Substanz in der richtigen Menge, hygienisch einwandfreies Arbeiten in der Rezeptur oder die angemessene Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln.

Eine Lücke schließen

Die Apothekerkammer Berlin bietet, wie alle anderen Landesapothekerkammern, den Apotheken die Möglichkeit, ihr QM-System zertifizieren zu lassen. Als Zusatzleistung entwickelte sie ein spezielles Angebot zur Qualitätssicherung besonderer Produkte und Dienstleistungen. Alle Berliner Apotheken haben die Möglichkeit, die tatsächliche Qualität bestimmter, individueller Leistung objektiv überprüfen zu lassen.

Das Angebot umfasst zurzeit physiologisch-chemische Blutuntersuchungen, die Rezeptur und die Beratung in der Apotheke. Die Ringversuche werden von der Kammer koordiniert und von externen Instituten ausgeführt. Damit soll eine Lücke im Managementsystem der Apotheken geschlossen werden.

Das neue Konzept

Bei der Entwicklung dieses Angebots wurde auf die Erfahrung aus anonymen Testkäufen zurückgegriffen. Deren Akzeptanz ist erfahrungsgemäß gering. So sinnvoll diese Testkäufe zur Überprüfung von standesrechtlichen und berufspolitischen Fragen sind: Die Qualität kann nur mit der Apotheke und nicht gegen sie verbessert werden. Die Apotheken dürfen nicht in eine Rechtfertigungsposition geraten. Nur wenn das Apothekenteam ohne die Beteiligung Dritter oder gar einer überwachenden Institution auch mit negativen Ergebnissen offen umgehen kann, werden die Abläufe kritisch hinterfragt und letztlich verbessert.

Die Apothekerkammer Berlin löste sich daher von den berufsrechtlichen Ansätzen und entwickelte die seit 1998 durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) angebotenen Blut-Ringversuche weiter. Mit dem neuen Konzept soll die Qualität gesichert und nachhaltig verbessert werden. Dazu müssen ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und der Wille zur Qualität im Apothekenteam vorhanden sein.

„Die freie Apotheke hat nur eine Chance, wenn sie ihre Leistungen in hoher Qualität erbringt, diese Qualität nachweist und Qualitätsbewusstsein demonstriert.“

Kammerpräsident Norbert Bartetzko

Zwei Prinzipien bilden die Basis: Freiwilligkeit und Anonymität der Teilnehmer. Die teilnehmende Apotheke bleibt gegenüber Dritten, auch gegenüber der Kammer, anonym. Bei den Ringversuchen geht es allein um die Kontrolle des Ist-Zustands und den Vergleich mit dem Soll. Aus den Ergebnissen werden konkrete Aussagen und Hilfen für die Apotheke abgeleitet.

Repräsentative negative oder positive Ergebnisse sind bei diesem Vorgehen nicht zu erwarten. Qualitätsbewusste Apotheken haben jedoch die Möglichkeit, in wichtigen Bereichen kritische Abläufe zu validieren. Oder anders gesagt: Sie erhalten für komplexe Verfahren einen objektiven, externen Nachweis für die Richtigkeit ihres Handelns. Die Ringversuche fördern den offenen Umgang mit Fehlern in der Apotheke und regen zur konstruktiven Fehlersuche an.

Aus den Tätigkeitsbereichen einer Apotheke wie Arzneimittelprüfung, Herstellung, Warenwirtschaft, Dienstleistung und Beratung wurden drei Kerngebiete - physiologisch-chemische Untersuchungen, Rezeptur und Beratung - ausgewählt und spezielle Ringversuche entwickelt. Die Teilnehmer bekommen eine objektive Auskunft über die korrekte Bedienung des Blutzucker-Messgerätes, den richtigen Umgang mit Wasser, über Hygiene und Dosierungsgenauigkeit in der Rezeptur sowie die Beratung in der Apotheke.

Klarheit durch Simulation

Beim Design der Ringversuche wird die Verschiedenartigkeit der untersuchten Parameter berücksichtigt. In den Ringversuchen Blut und Rezeptur geht es darum, die korrekte Umsetzung von exakt bekannten analytischen Verfahren und galenischen Herstellungsvorschriften zu überprüfen. Die Apotheke untersucht Testproben oder stellt vorgegebene Rezepturen wie Cremes oder Kapseln her.

Die Ansätze sind so gewählt, dass am konkreten Beispiel zentrale Prozesse mit allgemeiner Bedeutung überprüft werden. Die korrekte technische Umsetzung wird dabei durch eine Simulation getestet. Nur wenn der ausführenden Person die Tatsache bekannt ist, dass diese Messung oder Rezeptur für den Ringversuch bestimmt ist, wird das Analysen- und Herstellungssystem losgelöst von stark variierenden Umgebungsbedingungen wie Personalsituation, Kundenfrequenz und persönliche Tagesform auf den Prüfstand gestellt.

Validierung nach EN ISO 9000:2000 Bestätigung durch einen objektiven Nachweis, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine solche Anwendung erfüllt worden sind. Die Anwendungsbedingungen für Validierung können echt oder simuliert sein. Die Benennung „validiert“ wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status verwendet.

Mit den gewonnenen objektiven Ergebnissen wird dann das Messsystem oder die komplexe Abfolge der einzelnen Schritte in der Rezeptur neu kalibriert.

Beratung: Ringversuch in Pilotphase

Für die Prüfung der Beratung wurde die Methode der echten Validierung gewählt, da die Beratung nicht durch kalibrierbare Systeme zu beschreiben ist, sondern allein von der individuellen Beratungssituation abhängt. Erste Erfahrungen wurden in einer Pilotphase gesammelt.

Unter Beteiligung der Apothekerkammer Berlin hat das Zentrum für Arzneimittelinformation und Pharmazeutische Praxis (ZAPP) der ABDA ein Konzept entwickelt, das allen Berliner Apotheken die Möglichkeit gibt, ihre Beratung in der Praxis überprüfen zu lassen.

Dabei betritt eine Person die Apotheke unter dem Vorwand, ein Arzneimittel zu benötigen. Während des Gesprächs beobachtet und bewertet sie die Beratungsleistung. Im Anschluss an den Besuch findet ein Feedback-Gespräch statt. Zusätzlich erhält die beratende Apotheke die aufbereiteten Ergebnisse schriftlich. Im Vorfeld werden Zielsetzung und Ablauf des Projektes den teilnehmenden Apotheken mitgeteilt. Die geplanten Themen der Beratungsgespräche und den genauen Zeitpunkt der Besuche erfahren sie jedoch nicht.

Die für die Apotheke nicht erkennbare Evaluation der Beratungsprozesse vor Ort hat mehrere Vorteile. So werden die Prozesse in der gewohnten Umgebung beobachtet und nicht in einer konstruierten Begegnung, beispielsweise in einem Workshop. Der Beratende weiß nicht, dass es sich um keinen „echten“ Patienten handelt. Deshalb lässt sich mit größerer Sicherheit ein repräsentativeres Bild der Beratungsleistung erheben als mit einem offensichtlichen Testkäufer. Durch das Feedback, das der Beratende unmittelbar nach dem Gespräch erhält, lässt sich die Beratungsqualität – im Gegensatz zu konventionellen Seminaren und Rollenspielen - verbessern.

Voraussetzung für die Teilnahme ist auch in diesem Fall die freiwillige Anmeldung der Apotheke, die den Beratungs-Check bucht. Die Beratungsqualität wird mit Hilfe eines Leitfadens und anhand ausgewählter Themen und Szenarien erhoben. Die Leitlinie zur Qualitätssicherung „Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln – Selbstmedikation“ sowie das Buch „Selbstbehandlung. Beratung in der Apotheke“ (R. Braun und M. Schulz, 2001) bilden die Grundlagen. Die Untersucher besitzen sowohl pharmazeutisches als auch kommunikatives Know-how. Selbstverständlich sind sie zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Alle Ergebnisse werden auch in diesem Ansatz streng vertraulich behandelt und nur zwischen dem ZAPP und der Apotheke kommuniziert. Die gewonnenen Erkenntnisse dienen als Grundlage für die Entwicklung eines Ringversuchs, der allen Apotheken im Bundesgebiet angeboten werden soll.

Positive Reaktionen der Teilnehmer

Das Konzept der Apothekerkammer Berlin ist das erste seiner Art und einmalig im Bundesgebiet. Aus den zentralen Tätigkeiten in der Apotheke wurden bisher drei, die physiologisch-chemische Untersuchung, die Rezepturherstellung und die Beratung, ausgewählt. Die Untersuchungsansätze sind so gestaltet, dass zentrale Arbeitsabläufe mit allgemeiner Bedeutung für die Apotheke unter die Lupe genommen werden.

Alle Apotheken im Kammerbereich haben die Möglichkeit, diese Tätigkeiten in Ringversuchen objektiv durch ein externes Institut validieren zu lassen. Die Teilnahme ist freiwillig. Die Ergebnisse werden nur zwischen den Untersuchern und der Apotheke kommuniziert und bewertet.

Die Beteiligung der Apotheken und die durchwegs positiven Reaktionen zeigen, dass die Kammer mit diesem Angebot eine Lücke in der Qualitätssicherung geschlossen hat. Die Teilnehmerzahl an dem Blut-Ringversuch stieg innerhalb von vier Jahren von 18 auf 56 an. An dem ersten Rezeptur-Ringversuch beteiligten sich 51 Apotheken. Und die Zahl der Anmeldungen für das Pilotprojekt zur Beratungsqualität überstieg mit 49 Apotheken von Anfang an alle Erwartungen. /

Anschrift des Verfassers:
Dr. Stefan Wind,
stellvertretender Geschäftsführer der Apothekerkammer Berlin
 Kantstraße 44/45
10625 Berlin
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