Therapieallergene: Endlich evidenzbasiert |
Allergiker erhalten häufig eine spezifische Immuntherapie, auch Hyposensibilisierung genannt. Die dafür benötigten Therapieallergene wurden lange überwiegend als Individualrezepturen in den Verkehr gebracht und daher kaum kontrolliert. Das hat sich mittlerweile geändert: Heute müssen Präparate mit gängigen Allergenen ein Zulassungsverfahren durchlaufen und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen, wie Professor Stefan Vieths (Foto), Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), beim Fortbildungskongress Pharmacon in Schladming erläuterte.
Der Markt für Hyposensibilisierungspräparate war lange extrem unübersichtlich. «Im Jahr 2008 waren in Deutschland 26 verschiedene Einzelpräparate aus Birkenpollen auf dem Markt, davon nur 6 mit Zulassung», berichtete Vieths. «Die Prävalenz der Birkenpollenallergie liegt in Deutschland bei etwa 10 Prozent, damit wäre die Durchführung klinischer Prüfungen aber eigentlich möglich.» Einige Hersteller hätten über die Individualrezepturen das aufwendige Zulassungsverfahren umgehen wollen. Das sei nicht der Sinn individueller Rezepturen, so Vieths. Vielmehr sollen diese eine Therapieoption für Patienten mit sehr seltenen Allergien sein, für die es kein zugelassenes Allergenprodukt gibt.
Der Gesetzgeber hat daher 2008 die Therapieallergene-Verordnung (TAV) erlassen. Seitdem müssen alle Präparate, die häufige Allergenquellen enthalten, in Deutschland zugelassen und dabei auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden. Das betrifft Pollen von Süßgräsern, Birke, Erle und Hasel, Hausstaubmilben, Bienen- und Wespengift. «Echte» individuelle Rezepturen, die für einzelne Patienten mit seltener vorkommenden Allergenen hergestellt werden, seien aber weiterhin von der Zulassungspflicht ausgenommen, so Vieths.
Klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapieallergenen seien jedoch aufwendig und langwierig, klinische Effekte schwierig zu dokumentieren. Ein Grund dafür sei, dass der pharmakologische Mechanismus der spezifischen Immuntherapie nicht vollständig bekannt ist. Zudem gebe es keine geeigneten Surrogatparameter, um die Wirksamkeit abzubilden. Die Therapieeffekte könnten vielmehr nur bei Allergenexposition bewertet werden: über eine Abnahme der Allergie-Symptome beziehungsweise über eine Reduktion des Medikamentengebrauchs. Vieths: «Allgemein akzeptierte und validierte Endpunkte wären hier hilfreich und wünschenswert.» (va)
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19.01.2017 l PZ
Foto: PZ/Alois Müller
