In Arzneimitteln schwer zu ersetzen

Allerdings gibt es keine gleichwertige Alternative zu TiO₂, die das Erscheinungsbild der Darreichungsform nicht wesentlich verändert. Für jedes betroffene Arzneimittel muss daher eine individuelle neue Formulierung gefunden – und geprüft – werden. Das kann mit erheblichem Aufwand verbunden sein, wie aus einem Frage-und-Antwort-Dokument der EMA zu TiO₂ hervorgeht.

In der Regel werden Hersteller TiO₂ durch andere Stoffe ersetzen müssen. Alternativen müssen ähnliche funktionelle Eigenschaften aufweisen und dürfen nicht mit anderen Komponenten des pharmazeutischen Produkts reagieren. Zu beachten ist ferner, dass von TiO₂ nur geringe Mengen im Arzneimittel benötigt werden, von anderen Hilfsstoffen vermutlich deutlich mehr. Ersatzstoffe müssen in ausreichender Menge verfügbar sein, patienten- und umweltverträglich sein und den geforderten Qualitätsstandards für Hilfsstoffe in Arzneimitteln zum Beispiel bezüglich der Reinheit entsprechen.

Als mögliche Alternativen werden einige Carbonate wie Magnesiumcarbonat oder Calciumcarbonat genannt, eine Kombination aus Calciumcarbonat und Isomalt, Phosphate wie Dicalciumphosphat, Talkum oder Stärken wie Reisstärke. Keiner dieser Hilfsstoffe ist eine ideale Lösung. Calciumcarbonat und Talkum sind beispielsweise reaktiver als TiO₂ und schlechter als Lichtschutz geeignet. Ein mangelnder Reinheitsgrad, Probleme in der Lieferkette oder schlechtere galenische Eigenschaften sind weitere Nachteile von möglichen Alternativen. Ersetzen Hersteller TiO₂ einfach durch andere Pigmente wie Eisenoxide, beeinflusst das die Farbe. Ein verändertes Erscheinungsbild ihres Arzneimittels verwirrt Patienten und kann die Akzeptanz des Mittels gefährden.

Änderungen bei Arzneimitteln müssen daher wohlbedacht werden und sind zeit- und kostenaufwendig. Der Hersteller muss Entwicklungsarbeit leisten und die vorgeschlagenen Änderungen bei der zuständigen Behörde einreichen. Es wird daher eine Zeit lang dauern, bis alle Rezepturen umgestellt sind. Laut dem BfArM-Sprecher drängt die EU-Kommission gegenüber den Herstellern darauf, die Suche nach Alternativen zu beschleunigen.

Besorgte Patienten kann das Apothekenteam beruhigen, dass die Behörden von keiner akuten Gesundheitsgefahr ausgehen. Für einige Wirkstoffe stehen bereits titandioxidfreie Formulierungen zur Verfügung. Bei pharmazeutischen Bedenken kann das Apothekenteam ein solches Präparat wählen.

In anderen Fällen bleibt noch eine Therapieumstellung durch den Arzt, wenn die Adhärenz des Patienten sonst gefährdet ist. Auf ein wichtiges Medikament zu verzichten, sollte keine Lösung sein. Damit schaden sich die meisten Patienten vermutlich mehr, als wenn sie minimale Mengen TiO₂ mit ihrem Arzneimittel aufnehmen.