Impfstoff in der EU zugelassen |
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04.07.2020 12:00 Uhr |
An dem Ebola-Virus sind seit Beginn des Ausbruchs 2018 in der Demokratischen Republik Kongo mehr als 2000 Menschen gestorben. Im Nordwesten ist das Virus nun erneut ausgebrochen. / Foto: Foto: CDC/Cynthia Goldsmith
Das von Janssen entwickelte Impfregime besteht aus den zwei Einzeldosen (Zabdeno® (Ad26) und Mvabea® (MVA)) und ist für die aktive Immunisierung zur Prävention der durch den Virusstamm »Zaire« ausgelöste Ebola-Erkrankung bei Personen ab dem ersten Lebensjahr zugelassen.
Das Impfprogramm aus zwei Dosen soll eine robuste und langanhaltende Immunität ermöglichen. Die Impfstoffe basieren auf einem viralen Vektoransatz, bei dem Viren genetisch so verändert wurden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Gleichzeitig wird die Produktion von Schlüsselproteinen des Ebola-Virus induziert, um eine Immunantwort auszulösen.
Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie beruht. Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht.
Die Zulassung basiert auf Daten aus elf klinischen Studien der Phasen I bis III, die Sicherheit und Immunogenität des Impfregimes bei mehr als 6500 Erwachsenen und Kindern ab dem ersten Lebensjahr in den USA, Europa und Afrika untersuchten. Als häufigste Nebenwirkungen traten unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle, Fatigue, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Muskelschmerzen und Schüttelfrost auf.
Das Impfregime soll vor allem in Ländern zum Einsatz kommen, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Daher arbeitet Janssen auf Basis der Zulassung gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifizierung des Impfstoffs. Diese soll dabei helfen, die Registrierung der Ebola-Schutzimpfung in afrikanischen Ländern voranzutreiben. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisiko-Ländern geschützt werden.
Die bis heute schlimmste Ebola-Epidemie mit mehr als 30.000 Fällen und über 11.000 Toten fand in Westafrika zwischen 2014 und 2016 statt. Der zweitgrößte Ausbruch begann 2018 in der Demokratischen Republik Kongo. Seitdem erkrankten mehr als 3000 Menschen und über 2000 starben – das entspricht einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.
