HTA-Verfahren darf Marktzugang nicht bremsen

Grundsätzlich unterstützt der BPI die Einführung der gemeinsamen klinischen Bewertung von neuen Arzneimitteln auf EU-Ebene, wie er in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung betont. Diese einheitlich strukturierten Informationen im Rahmen der sogenannten EU-HTA-Verordnung, die nun national umgesetzt wird, sollen die Grundlage für Entscheidungen der länderspezifischen Gesundheitssysteme sein. Die EU-HTA-Verordnung wirkt sich auf das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) aus.

Doch damit das deutsche und das europäische Verfahren künftig bestmöglich verzahnt sind, finden sich in dem Positionspapier einige Forderungen. Zentral ist für den BPI, dass dadurch keine zusätzliche Bürokratie entsteht, die EU-Bewertungen transparent und nutzbar sind und der G-BA gestärkt wird, sollten nationale Zusatzanalysen erforderlich sein.

Außerdem sei es wichtig, den schnellen Marktzugang innovativer Therapien in Deutschland abzusichern und die nationale Sondersituation von Orphan Drugs »passgenau zu verzahnen«.

»In der Einführungsphase werden alle Beteiligten noch einige Lehren ziehen müssen«, ist BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen sicher. Er sorgt sich um den Ablauf der Bewertungsverfahren, insbesondere bei der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten untereinander. »Notwendige Anpassungen etwa hinsichtlich der Verfahrensabläufe sollten wir zeitnah umsetzen«, forderte er.

Auf Effizienz im HTA-Verfahren pocht auch der Verband forschenden Pharmaunternehmen (vfa). Andernfalls befürchtet er, dass künftig noch mehr Investitionen im Bereich Forschung und Entwicklung in die USA oder nach China abwandern könnten als es derzeit schon zu beobachten ist. »Das bedeutet: Die europäische und die nationale Nutzenbewertung müssen nahtlos verzahnt werden, und die Ergebnisse aus Europa sollten dann auch konsequent genutzt werden«, so vfa-Präsident Han Steutel.

Der aktuelle Referentenentwurf bringt nach Ansicht des vfa zwar schon Planungssicherheit und reduziert Doppelarbeit, schöpft aber das vorhandene Potenzial nicht aus. Dem Verband fehlt es an »klaren Vorfahrtsregeln« für europäische Ergebnisse. Das sei insbesondere bei Fragen wie den Endpunkten entscheidend. 

Positiv hebt Steutel dagegen hervor, dass sich hinsichtlich der Bearbeitungsfristen zwischen europäischen und deutschen Instanzen ein »pragmatischer Ansatz« abzeichnet.