Hilfestellung für den Off-Label-Einsatz

»Ohne Zulassung heißt nicht automatisch ohne Evidenz«, sagte Stefanie Pügge, Fachapothekerin für Klinische Pharmazie am Kompetenzzentrum Palliativmedizin des LMU Klinikums München, beim ADKA-Kongress in Nürnberg. In der Palliativmedizin sei die Anwendung von Medikamenten außerhalb der Zulassung, der Off-Label-Use (OLU), an der Tagesordnung. Dies betreffe unter anderem die Indikation, die Anwendungsdauer, die Applikationsart oder die Dosierung. So stelle es etwa einen OLU dar, wenn einem unheilbar an Krebs erkrankten Menschen mit terminaler Unruhe Midazolam subkutan verabreicht werde.

Bei diesem Beispiel handelt es sich um einen wissenschaftlich gut belegten OLU, denn die palliativmedizinische subkutane Anwendung von Midazolam ist in der Fachliteratur mehrfach beschrieben und wird auch in mehreren Übersichtsarbeiten erwähnt. All dies ist nachzulesen in der Datenbank pall-OLU, die unter https://pall-olu.de kostenfrei zugänglich ist. »Fachkräfte im Gesundheitswesen finden dort konkrete und konsensbasierte Therapieempfehlungen und Hintergrundinformationen zum OLU häufig eingesetzter Medikamente und Applikationsarten in der Palliativmedizin«, erklärte Pügge.

Derzeit umfasse die Datenbank 38 Therapieempfehlungen in 15 Arzneistoffmonographien, 27 weitere Empfehlungen seien in Vorbereitung. Die Bewertung der Empfehlungen sei recht langwierig, weil sie durch mehrere Experten und in mehreren Runden erfolge (Delphi-Verfahren), um die bestmögliche Evidenz sicherzustellen. Bestehende Monographien würden zudem regelmäßig alle zwei bis drei Jahre überprüft und aktualisiert, berichtete Pügge, die Teil des pall-OLU-Expertenteams ist.

»Wir wollen mit der Datenbank keineswegs den OLU an sich fördern, aber den bewussten Umgang damit«, betonte die Apothekerin. Es würden auch Negativempfehlungen ausgesprochen, etwa zur kontinuierlichen subkutanen Infusion von Dexamethason. Diese werde immer wieder gemacht, sei aber unnötig, da das Corticosteroid eine lange Halbwertszeit habe und somit die besser verträgliche einmal tägliche subkutane Bolusgabe zu bevorzugen sei.

Als zusätzlichen Service für pall-OLU-Anwender seien Apps für Android und Apple in der Entwicklung.