Hersteller warnt vor Fälschungen aus illegalem Handel

Insulin-Glargin statt Semaglutid in einem vermeintlich als Ozempic deklarierten Pen: Zu dieser Arzneimittelfälschung, die eine lebensgefährliche Unterzuckerung mit sich brachte, war es unter anderem in den USA gekommen. Berichten zufolge sei das Präparat in einer Apotheke erworben worden, heißt es dazu in einer Stellungnahme von Novo Nordisk von Juni 2023. Der Hersteller wolle in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA Herkunft und Vertrieb des gefälschten Pens ermitteln.

»Patienten, denen Semaglutid-Injektionspräparate verschrieben wurden, werden dringend gebeten, ihr Medikament vor der Verabreichung auf seine Echtheit zu überprüfen«, heißt es in der Mitteilung weiter. Zu diesem Zwecke stellt Novo Nordisk Fotos bereit, die die Unterschiede von Original und Fälschung an Umverpackung und Pen aufzeigen. Eine Reihe von charakteristischen Merkmalen sind:

• Ozempic-Pens verändern beim Einstellen der Dosis nicht ihre Länge. (Ein gefälschter Pen ist dagegen daran zu erkennen, dass die Skala beim Einstellen der Dosis aus dem Pen herausragt.)
• Im Dosisfenster lassen sich nur die vorgesehenen Applikationsdosen und keine Zwischenwerte einstellen; je nach Pen können dies 0,25/0,5 mg, 1 mg oder 2 mg sein (Ozempic 2,0 mg ist nicht auf dem deutschen Markt verfügbar, jedoch beispielsweise in den USA).
• Zum Lieferumfang der in Deutschland erhältlichen Ozempic-Präparate gehören jeweils vier Nadeln pro Pen. 

Präventiv liefert der Hersteller auch gleich eine Reihe an Echtheitsmerkmalen für das neue Adipostitas-Medikament Wegovy^® mit, das ebenfalls Semaglutid enthält:

• Wegovy-Pens sind Autoinjektoren und haben einen Druckknopf zur Verabreichung.
• Sie sind nicht fest dosiert, die Dosis kann eingestellt werden. Derzeit sind folgende Präparate in folgenden Stärken verfügbar: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg und 2,4 mg.

»Medikamente, die online oder persönlich von ausländischen oder nicht zugelassenen Quellen erworben werden, können falsch gekennzeichnet, verfälscht, gefälscht, kontaminiert, unsachgemäß gelagert und transportiert, unwirksam und/oder unsicher sein«, fasst Novo Nordisk die Risiken von Medikamentenkäufen aus nicht legalen Vertriebswegen zusammen.

»Nur Medikamente aus offiziell bewilligten und kontrollierten Vertriebskanälen sind qualitativ einwandfrei und sicher«, heißt es auch seitens der schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel »Swissmedic« . Dazu zählten auch offizielle Online-Apotheken. Das Institut rät eindringlich vom Bezug über anderweitige Internetangebote ab, darunter auch Inserate oder Werbe-E-Mails. Auch in der Schweiz kam es bereits zu Krankenhauseinweisungen, ausgelöst durch Unterzuckerungen durch gefälschte, insulinhaltige »Ozempic«-Pens. Vor Fälschungen in Australien, die per illegalem Import ins Land gekommen seien, warnte die dortige Regulierungsbehörde »Therapeutic Goods Administration«.

In der legalen Lieferkette sind in Deutschland bisher noch keine Fälschungen aufgetreten. Das bestätigte ein Pressesprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage der PZ. Das BfArM habe allerdings Informationen zu Ozempic-Fälschungen im Kosovo, der Türkei und in Südafrika erhalten.

Fälschungen aus nicht legalen Lieferketten sind auch hierzulande nicht auszuschließen. Daher es es für Anwender ratsam, Ozempic ausschließlich auf legalem Weg über eine Vor-Ort-Apotheke  oder über eine im Versandhandels-Register des BfArM registrierte Online-Apotheke (erkennbar am EU-Sicherheitslogo) zu beziehen.