Hersteller müssen Erfolg ihrer DiGA künftig belegen

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat kürzlich den Entwurf einer »Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung« veröffentlicht. Bis zum 24. Januar können die Verbände im Gesundheitswesen dazu Stellung nehmen.

Seit 2020 können sich Versicherte DiGA verordnen lassen. Die Krankenkassen übernehmen die Kosten für digitale Anwendungen jedoch nur, wenn diese vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter anderem zu Benutzerfreundlichkeit, Datenschutz und Versorgungseffekt geprüft und in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden. Diese Liste wird ständig erweitert.

Die »anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung« (AbEM) ist verpflichtend, sobald die DiGA dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen ist. Die Ergebnisse der AbEM muss der Hersteller dem BfArM (zur Veröffentlichung) und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (für die Vergütung) übermitteln.

Die Verordnung regelt unter anderem, was Gegenstand der AbEM ist. Die Verordnung regelt aber nicht die Wirkung auf die Vergütung.

Die Daten müssen vierteljährlich erhoben und halbjährlich übermittelt werden. Erhebung und Übermittlung starten schrittweise ab 2026. 

Seit der Einführung der DiGA im Jahr 2020 haben über 200 Hersteller einen Antrag beim BfArM gestellt. Mit Stand vom 4. Dezember 2024 wurden 56 Anwendungen dauerhaft oder vorübergehend in das Verzeichnis aufgenommen, heißt es im Verordnungsentwurf.

Die Techniker Krankenkasse hatte im April vergangenen Jahres beklagt, dass die Preise für die Apps auf Rezept stark gestiegen seien. Als einen Grund dafür führte die Kasse an, dass die Hersteller die Preise im ersten Erstattungsjahr unabhängig vom nachgewiesenen Nutzen frei festlegen könnten. Erst ab dem zweiten Jahr müsse die Wirksamkeit durch Studien belegt werden, um endgültige Preise zwischen Krankenkassen und Anbietern zu verhandeln.