 |  | Sven Siebenand |
 |
19.02.2026 14:30 Uhr |
Das Lecanemab-haltige Präparat Leqembi® ist erst seit September 2025 auf dem deutschen Markt verfügbar. / © Eisai
Lecanemab ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (Mild Cognitive Impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit. Es darf nur bei Personen mit per Test bestätigter Amyloid-Pathologie verwendet werden, wenn sie zudem Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
Nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sich schon vor einigen Wochen zu Lecanemab geäußert hatte und dem Antikörper keinen Zusatznutzen attestiert hatte, ist es nun keine Überraschung, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem IQWiG-Votum folgt. »Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard«, heißt es in einer Pressemitteilung des GBA.
»Wir sind zutiefst enttäuscht über die Entscheidung des G-BA und können diese nicht nachvollziehen. Eisai hat in dem Nutzendossier sowie im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens umfangreich die vom G-BA geforderten Daten zu verschiedenen Teilpopulationen vorgelegt. Die Daten aus klinischen Studien und der Versorgungspraxis belegen aus unserer Sicht eindeutig einen beträchtlichen Zusatznutzen hinsichtlich Wirksamkeit und Lebensqualität unter Berücksichtigung der Sicherheit und Verträglichkeit«, betont Dunja Pfeiffer, Regional Director Value & Access bei Eisai, in einer Pressemitteilung des Herstellers.
Im nächsten Schritt werden Eisai und der GKV-Spitzenverband nun Verhandlungen aufnehmen, um sich auf einen Erstattungspreis für Leqembi zu einigen, heißt es beim Hersteller. »Auch wenn der G-BA-Beschluss die Verhandlungen beeinflussen wird, ist Eisai zuversichtlich, dass ein angemessener Erstattungspreis vereinbart werden kann, der dem dringenden medizinischen Bedarf in der Indikation Rechnung trägt und die Versorgung mit dieser innovativen Therapie sicherstellen wird.«
Auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) bedauert die Entscheidung des G-BA und spricht von einem Rückschlag für Betroffene und die Demenzforschung in Deutschland. »Die Negativbewertung birgt die große Gefahr, dass die Therapie nun aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen herausfällt und die Kosten nicht übernommen werden«, kommentiert Professor Dr. Jörg B. Schulz, Sprecher der Kommission »Demenzen« der DGN. Denn bei den Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband in den nächsten sechs Monaten könnte am Ende auch ein Preis stehen, der für Eisai nicht rentabel ist. Das könne dann zur Entscheidung führen, das Medikament in Deutschland anschließend nicht mehr anzubieten.
Die Fachgesellschaft sieht noch ein weiteres Problem. Wie Professor Dr. Peter Berlit, DGN-Generalsekretär, hervorhebt, sei es nun viel schwieriger, »Real-Life-Daten« zu erheben. Zwar sei die weitere Forschung nicht untersagt und das Medikament zugelassen, jedoch wird die Forschung zu Wirkstoffen nach der Zulassung in der Regel durch den Hersteller finanziert. »Dieser hat nun keinen Anreiz, die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken schließen können: die Wirksamkeit im Alltag sowie das Erfassen von Langzeitsicherheit und seltenen Nebenwirkungen, auch die Erforschung des Einsatzes bei verschiedenen Subpopulationen oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Für die Demenzforschung in Deutschland ist das ein herber Rückschlag.«
Neben Lecanemab kam im Vorjahr auch der zweite Alzheimer-Antikörper Donanemab (Kisunla®, Lilly Pharma) für frühere Phasen der Erkrankung auf den deutschen Markt. Auch hier sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen. Der G-BA wird voraussichtlich im April über den Zusatznutzen entscheiden. Schwer vorstellbar, dass das Votum dann anders lautet als jenes von heute.
