Haltbarkeit für Atropinsulfat-Augentropfen verlängert |
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01.02.2024 09:00 Uhr |
Atropin bewirkt bei langfristiger Anwendung eine Reduktion des Längenwachstums des Augapfels. Wird es bei Kindern mit entsprechender Vorbelastung getropft, kann es Kurzsichtigkeit verhindern oder abmildern. / Foto: Getty Images/Authentic Images
Niedrig konzentrierte Atropinsulfat-Augentropfen werden zur Myopie-Prophylaxe bei Kindern angewendet. Seit der Ergänzungslieferung 2020/2 gibt es die NRF-Vorschrift 15.34. für Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 %; ein Jahr später folgte die Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 % (NRF S.53.). DAC/NRF hat nun die Haltbarkeit erneut getestet.
Die Augentropfen werden in Flaschen aus Braunglas und Polyethylen abgefüllt, die Stammlösung in Braunglasflaschen. Beide Lösungen wurden unter kontrollierten Bedingungen im DAC/NRF-Labor gelagert. Der Gehalt wurde regelmäßig mittels HPLC gemessen, und der pH-Wert sowie das Aussehen der Lösungen und der Packmittel kontrolliert. Nach letzten Rückprüfungen gibt es nun abschließende Haltbarkeitsangaben.
Die Verwendbarkeitsfrist der Atropinsulfat-Stammlösung wurde von drei auf sechs Monate verlängert. Die Laufzeit der anwendungsfertigen Augentropfen beträgt jetzt ein Jahr. Die Aufbrauchfrist beim Patienten bleibt dagegen unverändert bei vier Wochen. Die beiden Vorschriften wurden mit der Ergänzungslieferung 2023/2 aktualisiert.
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