Händisch versus maschinell

Wie schneidet die maschinelle Zäpfchenherstellung im Vergleich zur klassischen Herstellung per Hand ab? Die Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg führte zu dieser Fragestellung einen direkten Vergleich durch.

Es wurden dazu zweimal 30 Zäpfchen zu je 1 g mit einer Wirkstoffmenge von 75 mg Paracetamol hergestellt: klassisch händisch im Cremeschmelzverfahren (Z1) und auto­matisiert mit dem Pharma Printer 1 der Firma CurifyLabs (Z2). Bewertet wurden das optische Erscheinungsbild und die Prüfung auf Gleich­förmigkeit der Masse gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.). Ebenfalls begutachtet wurden Herstelldauer und Herstellkomfort.

Bei Z1 wurde klassisches Hartfett als Grundlage verwendet, bei Z2 die druckerspezifische Grundlage SuppoBase® (CurifyLabs), die aus Hartfett, Poly­sorbat 80 und Aerosil besteht. Die ­manuell gefertigten Zäpfchen wurden nach der Verdrängungsfaktormethode DAC Anlage F hergestellt. Die zuvor

abgewogenen Bestandteile wurden gemeinsam auf dem Wasserbad auf­geschmolzen und als Cremeschmelze ausgegossen. Nach dem Erstarren wurde der Überstand der Zäpfchen händisch geglättet.

Für die maschinelle Herstellung wurde die Zäpfchengrundlage ebenfalls im Wasserbad aufgeschmolzen. Nach Zugabe des Wirkstoffs erfolgte die Mischung nach Herstellerangaben mithilfe eines Planetenmischers. Die Mischung wurde in eine druckerspezifische Spritze überführt. Die weitere Herstellung erfolgte vollautomatisch anhand der Software-Anweisung des Druckers. Die Wirkstoff-SuppoBase®-Mischung wurde automatisch auf die korrekte Betriebstemperatur des Druckers temperiert. Die folgende Befüllung der Zäpfchen­formen durch den Pharma Printer 1 erfolgte sequenziell und wurde mittels einer integrierten Waage kontrolliert. Dadurch erfolgt die Herstellung im gravi­metrischen Verfahren – im Gegensatz zum volumetrischen Ansatz bei der manuellen Zäpfchenherstellung.

Das optische Erscheinungsbild beider Zäpfchen war vergleichbar: weiße Zäpfchen ohne Anzeichen von Luft­einschlüssen oder Sedimentation. Die maschinell hergestellten Zäpfchen wiesen jedoch leichte Gießkanäle auf. Diese sind optisch auffallend, beeinflussen die Masse aber nicht negativ (gravi­metrische Kontrolle).

Beide Herstellverfahren erfüllten die Anforderungen an die Gleichförmigkeit der Masse gemäß Ph. Eur. 2.9.5. Bei Z1 lagen alle Zäpfchen innerhalb der zulässigen Gewichtsabweichung von 1 g ± 5 Prozent. Bei Z2 entsprachen 58 von 60 Zäpfchen dieser Vorgabe. Die Software dokumentierte den Herstell­prozess automatisch. Nach jedem Druckvorgang erstellt das System eine farbcodierte Auswertung der einzelnen Zäpfchenmassen. Diese zeigt übersichtlich, welche Zäpfchen den Anforderungen an die Gleichförmigkeit der Masse entsprechen und welche außerhalb des vorgegebenen Massebereichs liegen.

Ein deutlicher Vorteil zeigte sich bei der Herstelldauer: Die händische Herstellung benötigte insgesamt 74 Minuten, während die maschinelle Herstellung 56 Minuten in Anspruch nahm –eine Zeitersparnis von 18 Minuten. Zusätzlich wird die maschinelle Herstellung durch eine bildgestützte Schritt-für-Schritt-Anleitung begleitet, was vor allem weniger erfahrenem Personal ­Sicherheit bietet.

Die maschinelle Zäpfchenherstellung stellt insgesamt eine praktikable und zeitsparende Alternative zur klassischen Herstellung dar und bietet somit eine vielversprechende Ergänzung für den Apothekenalltag.