Grünes Licht für neues EMA-Gebührensystem

Die derzeitige Gebührenstruktur der EMA ist ein wenig verstaubt: Sie hat nämlich inzwischen fast 20 Jahre auf dem Buckel. Zeit für eine Reform, fand die EU-Kommission, und hatte im Dezember 2022 einen ersten Vorschlag vorgelegt, den der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments im Juni 2023 durchwinkte. Nun bekam das Modernisierungsvorhaben auch in den Trilog-Verhandlungen grünes Licht –allerdings mit kleinen Änderungen.

Abweichend vom ursprünglichen Kommissionsvorschlag sollen künftig bestimmte Gebühren für Human- und Tierarzneimittel an die Inflationsrate angepasst werden. Anheben will die EU außerdem die Gebühren für die wissenschaftliche Beratung sowie die Generika-Zulassungsverfahren. Darüber hinaus dürfen sich die nationalen Behörden über eine höhere Vergütung freuen, als noch im ersten Vorschlag vorgesehen war. Denn sie sollen ausreichend Personal zur Verfügung haben, um ihre Aufgaben für die EMA erfüllen zu können – so die Intention dahinter. In ihre Verantwortung fällt beispielsweise die wissenschaftliche Bewertung von Anträgen.

Ziel des überarbeiteten EMA-Systems ist es, die Kosten zu senken und generell flexibler zu sein, um sich besser am Bedarf orientieren zu können. Konkret soll das derzeitige Pauschalsystem zu einem kostenbasierten System werden. Zudem ist nur noch ein einziges Rechtsinstrument für alle Gebühren aus dem Bereich Pharmakovigilanz und Zulassungen geplant. Viele der Änderungen zielen ebenfalls darauf ab, die Rolle des EMA-Verwaltungsrats zu stärken.

Grundsätzlich erhebt die EMA eine Gebühr für die Bearbeitung der Anträge von Unternehmen, die ein Arzneimittel auf den Markt bringen wollen, sowie für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Nach Angaben des EU-Rates machen diese Gebühren samt der Entgelte im laufenden Jahr etwa 89 Prozent des EMA-Haushalts aus. Daraus fließen demnach in etwa 163 Millionen Euro an die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden.

Eine Modernisierung der EMA-Gebührenstruktur war aufgrund diverser Defizite nötig geworden. Unter anderem stimmte das Verhältnis zwischen einigen Gebühren und den zugrundeliegenden Kosten nicht. Zudem seien einige Verfahrenstätigkeiten gar nicht verfügbar gewesen und es hätte Diskrepanzen zwischen einigen Rechtsvorschriften gegeben, so die Kritik.

Mit der Trilog-Einigung ist das Thema allerdings noch nicht in trockenen Tüchern. Sie gilt vorläufig, bis der Rat und das Parlament sie offiziell angenommen haben und im Anschluss das Annahmeverfahren starten kann.