Grünes Licht für Lebrikizumab |
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19.09.2023 11:00 Uhr |
Das atopische Ekzem äußert durch rote, manchmal nässende, oft trockene und stark juckende Flecken. / Foto: Adobe Stock/Olga Ternavskaia
Lebrikizumab (Ebglyss®, Almirall) ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität selektiv Interleukin-13 (IL-13) bindet. Er verhindert dadurch die Bildung des Heterodimerkomplexes IL-13Rα1/IL-4Rα und somit die anschließende Signalübertragung. IL-13 ist maßgeblich an der Entstehung der atopischen Dermatitis beteiligt, da es die zugrunde liegende Typ-2-Inflammation fördert, die zu einer Dysfunktion der Hautbarriere sowie zu Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt.
Die vollständige Indikation lautet: Lebrikizumab ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Das positive Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA stützt sich auf die Phase-III-Studien ADvocate 1 und ADvocate 2, in denen Lebrikizumab als Monotherapie untersucht wurde, sowie auf die Phase-III-Studie ADhere, in der Lebrikizumab in Kombination mit topischen Corticosteroiden bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis geprüft wurde. Die Studien zeigen eine anhaltende Hautbesserung und Juckreizlinderung über ein Jahr bei den meisten Patienten (80 Prozent), die in Woche 16 auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprachen, sofern sie die monatliche Erhaltungsdosis erhielten. Als Responder definiert waren Patienten, die in Woche 16 einen Rückgang des Eczema Area and Severity Index um 75 Prozent (EASI-75) oder einen IGA 0 oder 1 (»frei« oder »fast frei«) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten erreichten. In Woche 16 wurden die Responder erneut randomisiert und erhielten für weitere 36 Wochen Lebrikizumab oder Placebo.
Der Antikörper war insgesamt gut verträglich. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse in den Studien waren leicht oder mittelschwer und führte nicht zum Abbruch der Behandlung. Als häufigste Nebenwirkungen traten (allergische) Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle und trockenes Auge auf.
