Grünes Licht für ersten Chikungunya-Impfstoff

Ixchiq ist zur Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen das von Mücken übertragene Chikungunyavirus (CHIKV) bestimmt. Infektionen mit CHIKV führen bei den meisten Menschen nach drei bis sieben Tagen zu Chikungunyafieber, einer akuten Erkrankung mit dem namensgebenden Fieber, Gelenkschmerzen und möglicherweise auch Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwellungen der Gelenke und Hautausschlag (Rash). Die meisten Patienten erholen sich innerhalb einer Woche, doch sind auch schwere Verläufe mit über Monate andauernden Symptomen oder akutem Multiorganversagen möglich.

Derzeit ist Chikungunya in Europa nicht endemisch. Doch Aedes-Mücken, die das Virus übertragen, breiten sich infolge der zunehmenden Erwärmung immer weiter aus, sodass perspektivisch mit mehr Infektionen zu rechnen sei, so die EMA. Vor diesem Hintergrund und auch angesichts des Bedarfs an einem wirksamen Impfstoff in Endemiegebieten der Tropen und Subtropen wurde der Zulassungsantrag von Ixchiq beschleunigt bearbeitet.

Den Ausschlag für die Zulassungsempfehlung gaben die Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit 362 Personen ab 18 Jahren. Von den 266 Probanden, die mit Ixchiq geimpft worden waren, wiesen 98,9 Prozent 28 Tage nach der Impfung CHIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter oberhalb des Grenzwerts auf. Sechs respektive zwölf Monate nach der Impfung war dies weiterhin bei 99,5 Prozent beziehungsweise 97,1 Prozent der Geimpften der Fall. Die Antikörpertiter werden jetzt noch weitere fünf Jahre kontrolliert. Zudem ist der Hersteller verpflichtet, die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Verhinderung von Chikungunyafieber in einer Postmarketing-Studie zu untersuchen.

Die Sicherheitsdaten zu Ixchiq umfassen 3610 Personen, die im Rahmen von Studien mit dem Impfstoff geimpft wurden. Dabei traten als häufigste Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle auf. Darüber hinaus wurden chikungunyaartige Impfnebenwirkungen als mögliches Risiko identifiziert, die in den weiteren Studien genauer charakterisiert werden sollen.

Ixchiq ist ein attenuierter Lebendimpfstoff. Enthalten ist der CHIKV-Stamm Δ5nsP3 des ECSA/IOL-Genotyps. Der Impfstoff wird als Pulver plus Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in den Handel kommen und ist zur einmaligen Impfung bestimmt.