Gebührenstruktur der EMA wird bald einfacher

Um ihre Arbeit erfüllen zu können, braucht die EMA eine solide finanzielle Basis. Aber ihre aktuelle Gebührenstruktur ist inzwischen knapp 20 Jahre alt und gilt als sehr komplex und wenig flexibel. Das derzeitige Pauschalsystem soll daher nach den Plänen der EU künftig in ein kostenorientiertes System umgestaltet werden.

Eine »angemessene Finanzierung« soll außerdem dafür sorgen, dass die Arbeit der Arzneimittelagentur »langfristig tragfähig bleibt«, wie der EU-Rat vor Kurzem in seinem Standpunkt zu einem entsprechenden Kommissionsvorschlag aus dem Dezember 2022 deutlich machte. Und auch den geltenden Rechtsrahmen gilt es, künftig einfacher zu fassen. Zudem ist vorgesehen, die nationalen Behörden für ihre Leistungen fair zu vergüten.

In dieser Woche hat nun der zuständige Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) den Vorschlag der EU-Kommission angenommen. Die Abgeordneten stimmten damit unter anderem für ein transparentes Überwachungs- und Berichtssystem der Gebühren sowie für eine Anpassung der Kosten mit Blick auf die wissenschaftliche Beratung und Pharmakovigilanz. Weniger zahlen sollen künftig gemeinnützige Einrichtungen wie Universitäten. 

Anders als die EU-Kommission wollte der europäische Gesundheitsausschuss laut Medienberichten die Beträge für die wissenschaftliche Beratung nicht kürzen. Grund dafür ist, die Zulassungsverfahren dadurch nicht unnötig zu verzögern, weil die Pharmaindustrie dann weniger stark von den Beratung profitieren könnte.

Im Vorfeld hatte eine Bewertung des derzeitigen Gebührensystems für die EMA einige Defizite zutage gebracht, die eine Modernisierung der Struktur unabdingbar machten. Woraufhin die EU-Kommission Ende des vergangenen Jahres dann den Reformvorschlag vorlegte.

Nach Angaben des EU-Rats hatten die Untersuchungsergebnisse ergeben, dass derzeit unter anderem das Verhältnis zwischen einigen Gebühren und den zugrundeliegenden Kosten nicht stimmte. Zudem seien bestimmte Verfahrenstätigkeiten erst gar nicht verfügbar gewesen und es hätte Diskrepanzen zwischen einigen Rechtsvorschriften gegeben. In Zukunft sollen nun zum Beispiel auch die beiden aktuellen EMA-Gebührenverordnungen für die für Pharmakovigilanz- und Nicht-Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zu einer zu verschmelzen.