Freigabe für Minipille in den USA

Opill enthält als Wirkstoff 75 µg Norgestrel, also ein Gestagen, aber kein Estrogen. Anders als kombinierte Pillen wirken Minipillen wie Opill, indem sie den Eisprung unterdrücken, den Zervikalschleim verdicken und dafür sorgen, dass sich die Gebärmutterschleimhaut während des Zyklus nicht ausreichend aufbaut. Minipillen gelten als besser verträglich als Kombipillen, allerdings müssen sie jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, da davon die empfängnisverhütende Wirkung entscheidend abhängt.

Norgestrel wird in den USA bereits seit 1973 zur Empfängnisverhütung eingesetzt; es lagen also genügend Erfahrungen mit dem Wirkstoff vor, um ihn aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Damit dies schließlich geschehen konnte, musste HRA Pharma belegen, dass die Produktinformation ausreicht, um eine sichere Anwendung von Opill zu gewährleisten. Der Hersteller legte daraufhin Studienergebnisse vor, wonach die meisten Anwenderinnen die Produktinformation verstanden und die Pille auch ohne Beratung durch einen Heilberufler richtig einnahmen.

Ein Kontakt mit einem Heilberufler wird nach dem OTC-Switch nicht mehr gewährleistet sein, denn Opill wird laut einer Mitteilung der FDA außer in Drogerien auch in Gemischtwarenläden, bei Lebensmittelhändlern und online erhältlich sein. Frauen, die an Brustkrebs erkrankt waren, oder die mit einer anderen hormonellen Methode verhüten, dürfen Opill nicht anwenden. Diese Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungsrisiken, etwa mit Johanniskraut, müssen Anwenderinnen künftig selbstständig beachten.

Mit dem OTC-Switch von Opill soll der Zugang von Frauen zu dem oralen Kontrazeptivum erleichtert und so vor allem die Rate an ungeplanten Schwangerschaften gesenkt werden. Fast die Hälfte der jährlich 6,1 Millionen Schwangerschaften in den USA sei ungeplant, so die FDA. Ungeplante Schwangerschaften seien häufiger als geplante mit negativen gesundheitlichen Folgen für die Mutter und das Kind verbunden. Hinzu kommt, dass es in den USA nach dem Urteil des Obersten Gerichtshofs aus dem vergangenen Jahr kein nationales Recht auf Schwangerschaftsabbruch mehr gibt, was der Verhinderung von ungewollten Schwangerschaften zusätzliche Wichtigkeit verleiht.