Fortschritte beim EU-Pharmapaket

Seine Ernennung im November 2024 wegen der Nähe zu Ministerpräsident Viktor Orbán umstritten. Nun hat sich der Ungar Oliver Várhelyi erstmals im neuen SANT-Ausschuss zu Wort gemeldet. Der Ausschuss war im Dezember 2024 gegründet worden, um dem Thema Gesundheit auf EU-Ebene mehr Gewicht zu verleihen.

In seiner Rede konkretisierte er den Zeitplan für das EU-Pharmapaket: Er möchte noch bis zum 30. Juni 2025 das Dossier zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts abschließen. Bisher sei eine Einigung mit dem EU-Parlament zu verzeichnen, der Rat der Europäischen Union müsse noch zustimmen. Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovationen unterstützen. Várhelyi erklärte, dass sich die Gesundheitsminister der EU-Staaten (EPSCO-Rat) in dieser Woche in Warschau treffen wollen, wo er auf die Zustimmung des Rates drängen wolle. 

Varhelyi betonte, dass nicht nur die Europäische Gesundheitsunion weiterentwickelt werden müsse, sondern auch ein neues und widerstandsfähigeres Gesundheitssystem geschaffen werden müsse – es sei wichtig, den Fokus auf den Bereich Prävention zu legen.

Zudem kündigte Várhelyi an, dass die Kommission beabsichtige, die aktuellen regulatorischen Herausforderungen im Bereich der Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) sofort anzugehen. Der Fokus liege dabei besonders auf pädiatrischen und In-vitro-Produkten sowie auf den Problemen bei den Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen). Eine gezielte Bewertung dazu laufe bereits und soll bis Ende 2025 abgeschlossen sein.

In der Zwischenzeit haben die Diagnostik-Unternehmen schon Alarm geschlagen: Die strengen EU-Vorgaben zur Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVDR) würden für Engpässe bei wichtigen Tests sorgen. Die Industrie fordert die EU-Kommission auf, schnell zu handeln.

Des weiteren erklärte Várhelyi, dass die Verordnung zum EU-Gesundheitsdatenraum (EHDS) am 26. März 2025 in Kraft tritt. Diese sieht unter anderem einen kostenlosen Zugriff jedes EU-Bürgers auf seine Gesundheitsdaten vor und die Schaffung eines Binnenmarkts für elektronische Patientendaten-Systeme vor. Diese Ziele müssten nun auf die richtige Art und Weise umgesetzt werden. 

Außerdem sei wie angekündigt der Critical Medicines Act (CMA) im ersten Quartal 2025 veröffentlicht worden. Damit sollen Anreize für die Diversifizierung der Lieferketten gesetzt, die Arzneimittelproduktion in der EU gefördert und der Zugang zu Arzneimitteln zu verbessert werden.