 |  | Annette Rößler |
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29.11.2024 14:56 Uhr |
Bei Frauen, die gegen Wechseljahresbeschwerden Fezolinetant einnehmen, sollen mindestens zu Beginn der Therapie regelmäßig die Leberwerte kontrolliert werden. / © Getty Images/Israel Sebastian
Fezolinetant (Veoza™) stellt als erster verfügbarer NK3-Rezeptor-Antagonist eine hormonfreie Alternative zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen von Frauen in den Wechseljahren dar. Der Wirkstoff soll bei Frauen mit mäßiger bis starker Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Laut Fachinformation sind zudem Erhöhungen der Leberwerte Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) häufige Nebenwirkungen. Spezielle Vorschriften bezüglich regelmäßiger Leberfunktionstests enthält die Fachinformation derzeit aber noch nicht.
Das soll sich nach dem Willen des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) der EMA nun ändern. Der Ausschuss hat die verfügbare Evidenz zum Thema Lebertoxizität von Fezolinetant gesichtet und stellt fest, dass ein Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung durch den Wirkstoff besteht. Hierüber sollen Angehörige der Gesundheitsberufe demnächst in einem gesonderten Schreiben (Rote-Hand-Brief) informiert werden.
Darüber hinaus soll in die Produktinformationen von Veoza der Hinweis auf regelmäßige Leberfunktionstests aufgenommen werden. Laut PRAC muss die Leberfunktion einmal vor Beginn der Therapie und dann monatlich während der ersten drei Monate kontrolliert werden. Danach sollten Kontrollen nach Bedarf erfolgen – bei erhöhten Werten so lange, bis sie sich normalisiert haben. Bei erhöhten Werten plus Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, solle die Therapie mit Fezolinetant abgebrochen werden.
Die Entscheidung des PRAC muss nun zunächst von den zuständigen Behörden übernommen werden. Dann muss Veoza-Hersteller Astellas die geforderten Änderungen umsetzen, den entsprechenden Rote-Hand-Brief erstellen und versenden.
