FDA verwarnt Valsartan-Hersteller

In der Produktionsstätte in Linhai in der Provinz Zhejiang habe der chinesische Lohnhersteller bei der Herstellung gegen mehrere Vorschriften verstoßen. Der Vorwurf lautet, unter anderem bei der Kontrolle auf Verunreinigungen und bei der Verhinderung von Krosskontaminationen von einer Herstellungslinie zur nächsten versagt zu haben.

Auch habe Zhejiang Huahai nur ungenügend auf die ersten Hinweise einer Kontamination mit dem potenziell krebserregenden Nitrosamin NDMA reagiert. Die interne Untersuchung sei unzulänglich gewesen. Der offizielle Warnbrief ist Teil der fortlaufenden Untersuchung der U.S. Food and Drug Administration, deren Inspektoren in der Produktionsstätte vor Ort waren. Demnach habe der chinesische Hersteller angegeben, NDMA sei schwer nachzuweisen. Die FDA hält dagegen, dass verdächtige Peaks in Chromatogrammen ignoriert worden seien. 

Die US-Behörde wirft dem chinesischen Hersteller weiter vor, dass es bereits im September 2016 eine Beschwerde eines Abnehmers gab, bei dessen eigener Testung die Konzentration eines potenziellen Karzinogens überschritten wurde, was im Widerspruch zu den Testergebnissen von Zhejiang Huahai stand. Die entsprechenden Chargen seien damals zurückgegangen und für Hersteller außerhalb des US-Markts freigegeben worden.

Aber bereits bei der Umstellung des Herstellungsprozesses im November 2011 habe Zhejiang Huahai geschlampt. Das neue Verfahren sollte mehr Ausbeute bringen und dabei billiger sein. Das chinesische Unternehmen behauptet, das Verfahren entsprechend der üblichen Industriepraxis evaluiert zu haben, dem widerspricht jedoch die FDA. »Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Nutzung geeigneter Methoden, um Verunreinigungen bei der Entwicklung und Änderung des Herstellungsprozesses zu detektieren«, heißt es in dem Brief.

»Die Verstöße offenbaren einen verstörenden Mangel an Übersicht bei diesem Wirkstoffproduzenten, der Patienten in Gefahr bringt«, so FDA-Chef Scott Gottlieb in einer Pressemitteilung seiner Behörde. Zwar spricht die FDA nicht offiziell von Vertuschung, aber hinter dem Skandal scheint mehr als reine Inkompetenz zu stecken. Noch ist offen, wie die Auseinandersetzung weitergeht.

Ende September hatte die FDA ein Importverbot für alle Wirkstoffe verhängt, die an dem entsprechenden Standort produziert wurden, sowie für alle Fertigarzneimittel, die diese Wirkstoffe beinhalten, nicht nur Valsartan. Die FDA testet weiterhin alle Produkte, die einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker enthalten, auf mögliche Verunreinigungen mit NDMA oder NDEA, auch von anderen Herstellern. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) testet weiter und hat ein Untersuchungsverfahren eingeleitet.