FDA lässt erstes Produkt zum Stuhltransfer zu

Clostridiodes difficile ist ein Bakterium, das sich bei einer herkömmlichen Antibiotikatherapie im Darm stark vermehren kann und dann zu schweren Durchfällen und Darmentzündungen mit starker Beeinträchtigung der Lebensqualität bis hin zum Tod führen kann. Die FDA geht von 15.000 bis 30.000 CDI-bedingten Todesfällen pro Jahr in den USA aus.

Behandelt wird eine CDI selbst wiederum mit bestimmten Antibiotika. Wer einmal eine CDI hatte, hat ein hohes Rezidivrisiko. Mit Rebyota von Ferring Pharmaceuticals steht nun erstmals ein offiziell zugelassenes Präparat zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), auch Stuhltransplantation genannt, zur Verfügung. Es kann CDI-Patienten nach einer antibiotischen Behandlung der CDI als Einzeldosis gegeben werden und soll die Dysbiose des Darmmikrobioms beheben.

Der Stuhl stammt von ausgesuchten Spendern und wurde auf übertragbare Pathogene untersucht – ein Restrisiko für die Übertragung ungünstiger Mikrobiota bleibt jedoch. Der Stuhl wird aufbereitet und in einer Kapsel rektal gegeben. Das Präparat kann natürlicherweise auch Nahrungsmittelallergene enthalten. Wie hoch das Risiko ist, hier eine Reaktion zu entwickeln, ist noch unbekannt.

Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien sowie weiteren Open-Label-Studien geprüft. Die Probanden hatten zuvor bereits mindestens ein CDI-Rezidiv erlitten. Sie erhielten eine oder mehrere Dosen Rebyota oder Placebo 24 bis 72 Stunden nach der letzten Antibiotikagabe zur Behandlung ihrer CDI. Die Wirksamkeit wurde definiert, wenn der Patient acht Wochen lang nicht mehr unter CDI-bedingtem Durchfall litt. Dies war bei 70,6 Prozent in der Stuhltransfer-Gruppe versus 57,7 Prozent in der Placebogruppe der Fall. Häufigste Nebenwirkungen waren Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Blähungen und Übelkeit.

Die Zulassung erfolgte im sogenannten Fast-Track-Verfahren. Rebyota hat den Status als Therapiedurchbruch und Orphan Drug.