FDA genehmigt bestimmte Nikotinbeutel

Nikotinbeutel (Englisch: pouches) sind kleine Faserbeutel, die Nikotin enthalten und zwischen Zahnfleisch und Lippe einer Person platziert werden. Die Anwendung entspricht somit der von Snus, doch enthalten Nikotinbeutel anders als dieser keinen Tabak. Die FDA hat nun erstmals eine Zulassung für Nikotinbeutel erteilt, und zwar für 20 Produkte der Marke ZYN. Dies geschah im Rahmen des sogenannten »Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-Verfahrens«. Vorausgegangen war eine umfassende Prüfung mit dem Ergebnis, dass diese Produkte den Vorgaben des in den USA geltenden »Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act« von 2009 erfüllen. Danach werden die Risiken und der Nutzen für die Gesamtbevölkerung gegeneinander abgewogen.

So stellte die FDA klar, dass die nun zugelassenen Produkte ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Krebs und anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen darstellen als Zigaretten und die meisten rauchlosen Tabakprodukte (darunter feuchter Schnupftabak und Snus), weil sie wesentlich geringere Mengen an schädlichen Bestandteilen enthalten. Zudem konnte der Hersteller der Produkte Studiendaten vorlegen, die zeigen, dass ein erheblicher Teil der Erwachsenen, die Zigaretten- und/oder rauchlose Tabakprodukte verwenden, vollständig auf die neu zugelassenen Nikotinbeutelprodukte umgestiegen war.

Gleichwohl betont die FDA die Bedeutung einer verantwortungsvollen Vermarktung, um den Zugang und die Attraktivität für Jugendliche zu minimieren. Daher verknüpfte sie die Zulassung der Produkte mit strengen Werbebeschränkungen, mit einer gezielten Ansprache von Erwachsenen über 21 Jahre sowie mit der Vermeidung von jugendaffinen Inhalten in der Werbung. Zudem will der Hersteller auf Massenmedienwerbung verzichten und in der Werbung nur Personen zeigen, die mindestens 35 Jahre alt sind.

Wichtig ist, dass die Zulassungen ausschließlich für die 20 spezifischen Produkte in zwei Nikotinstärken (3 mg und 6 mg) gelten. Zudem behält sich die FDA vor, die Zulassungen zurückzuziehen, sollte sich herausstellen, dass die Produkte nicht mehr den öffentlichen Gesundheitsstandards entsprechen. Das gilt insbesondere bei einer Zunahme des Konsums durch Jugendliche.

Die Entscheidung ist Teil eines umfassenderen FDA-Ansatzes, der sicherstellt, dass neue Tabakprodukte eine wissenschaftlich fundierte Prüfung durchlaufen. Bisher hat die FDA mehr als 26 Millionen Anträge auf Zulassung neuer Tabakprodukte geprüft und darüber entschieden. Eine Liste der Tabakprodukte, die in den USA legal vermarktet und verkauft werden dürfen, findet man in der durchsuchbaren Datenbank für Tabakprodukte der FDA.

Auch in Deutschland sind Nikotinbeutel im Trend und werden bei Jugendlichen in bunten, runden Dosen beworben – illegal allerdings, denn der offizielle Verkauf ist in Deutschland nicht erlaubt. Angeblich habe aber schon jeder siebte Schüler im Alter von 16 und 17 Jahren Nikotinbeutel probiert, heißt es in einer Pressemitteilung der DAK.

Nach einer Stellungnahme des Bundesamts für Risikobewertung (BfR) aus dem Jahr 2022 bestehen gesundheitlichen Risiken durch Nikotinbeutel vor allem für Kinder, Jugendliche und Nichtraucher. Gefährdet sind laut BfR aber auch Schwangere und Stillende sowie Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Auch soll es schon zu Vergiftungsfällen gekommen sein, wenn die Beutelchen versehentlich verschluckt wurden.

Ein Problem besteht darin, dass Nikotinbeutel als Lebensmittel eingestuft und an den lebensmittelrechtlichen Vorschriften gemessen werden. Wegen ihres Nikotingehalts sind sie in Deutschland zwar eigentlich nicht verkehrsfähig. Dennoch kann man sie leicht beschaffen, sei es über das Internet oder auch im benachbarten Ausland, beispielsweise Österreich, wo kein Konsumverbot besteht.

In diesem Zusammenhang sei noch einmal auf die Entscheidung der FDA verwiesen, die ja nicht etwa Nikotinbeutel ganz allgemein zugelassen hat, sondern 20 klar definierte Produkte, für die der Behörde Daten vorgelegt wurden, auf deren Basis eine Nutzen-/Risiko-Bewertung möglich war.