Fachgesellschaft meldet sich zu Wort

»Um es vorweg klar auf den Punkt zu bringen: Die Amyloid-Antikörper sind kein Wundermittel gegen Alzheimer, sie heilen die Erkrankung nicht und haben überdies auch Nebenwirkungen. Aber sie können die Progression bei richtiger Patientenauswahl um über 30 Prozent verlangsamen. Das kann für viele Menschen mit neu diagnostizierter Alzheimer-Erkrankung ein Gewinn an vielen Monaten ‚gesunder‘ Lebenszeit bedeuten«, erklärt Professor Dr. Jörg B. Schulz von der Uniklinik Aachen, Sprecher der Kommission Demenz und Kognitive Störungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), in der Pressemitteilung der Fachgesellschaft.

Laut Schulz müssen andere Patientengruppen, beispielsweise in der Krebstherapie, höhere Risiken von Medikamenten, die von der EMA zugelassen sind, in Kauf nehmen. »Sie haben aber die Wahl, sich nach einer umfassenden Aufklärung über Nutzen und Risiken individuell für oder gegen die Therapie zu entscheiden. Diese Möglichkeit wird Alzheimer-Patientinnen und -Patienten nicht gegeben.« Eine ganze »Generation« an Patientinnen und Patienten mit beginnender Alzheimer-Erkrankung verliere, so die DGN, durch die EMA-Entscheidung die Möglichkeit, von diesem Medikament zu profitieren. Zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung profitierten sie nicht mehr und das Risiko von Nebenwirkungen nimmt eher zu.

Die Nebenwirkungen von Donanemab dürfen nach Ansicht von Schulz zwar nicht heruntergespielt werden, doch sie könnten durch eine strikte Zulassungsbegrenzung auf Menschen ohne ApoE4-Gen-Kopien und ein engmaschiges Therapiemonitoring reduziert werden. »Wir bedauern, dass die EMA das Medikament nicht mit entsprechenden Zulassungsbeschränkungen und verpflichtender Nutzen-Risiko-Aufklärung zugelassen hat«, erklärt auch Professor Dr. Peter Berlit, Generalsekretär der DGN. »Insbesondere ApoE4-negative Patientinnen und Patienten mit geringen Tau-Ablagerungen könnten nach den Studiendaten von einer Behandlung mit Donanemab deutlich profitieren; die EMA hätte die Zulassung entsprechend anpassen können.«

Die Firma Eli Lilly hat ebenfalls bereits auf die Entscheidung reagiert und angekündigt, eine erneute Prüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA zu beantragen. Man sei nach wie vor von Sicherheit und Wirksamkeit von Donanemab und dem Wert, den es für Patienten mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit haben kann, überzeugt.