EU-Zulassung für hormonfreies Mittel gegen Hitzewallungen

Hitzewallungen sind  ein typisches Symptom der Wechseljahre bei Frauen. Sie zählen zu den vasomotorischen Symptomen (VMS). Leiden Frauen stark darunter, lassen sie sich bislang nur wirksam mit einer Hormonersatztherapie behandeln, die gewisse Vor- und Nachteile birgt. Als Alternative wird demnächst Fezolinetant (Veoza™) von Astellas zur Verfügung stehen. Die EU-Kommission hat am 7. Dezember die Zulassung für das Präparat erteilt. Die Tablette mit 45 mg Wirkstoff muss einmal am Tag genommen werden.

»Fezolinetant verfügt über einen völlig neuen, nicht hormonellen Wirkmechanismus und zielt im thermoregulatorischen Zentrum des Gehirns direkt auf die Ursache von moderaten bis schweren mit der Menopause assoziierten VMS«, erklärt Gudrun Maechler, Director Medical bei Astellas Deutschland. Vor der Menopause herrsche demnach im weiblichen Körper ein Gleichgewicht zwischen dem Geschlechtshormon Estrogen und dem Neuropeptid Neurokinin B (NKB), das das thermoregulatorische Zentrum im Hypothalamus beeinflusst. Fällt der Estrogenspiegel im Laufe der Wechseljahre ab, gewinnt NKB die Oberhand, was zu Hitzewallungen führen kann. Fezolinetant wirkt als selektiver Antagonist am Neurokinin-3-Rezeptor, über den die NKB-Wirkung vermittelt wird.

In klinischen Studien senkte Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen. Sicherheit und Verträglichkeit über einen Einnahmezeitraum von einem Jahr wurden in den Skylight-Studien nachgewiesen. Knapp zwei Drittel der Probandinnen berichteten über unerwünschte Wirkungen – genauso viel wie in der Placebogruppe. Es trat jeweils ein Fall einer endometrialen Hyperplasie und einer bösartigen Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut unter Fezolinetant auf gegenüber keinem Fall unter Placebo. Es wurden keine Sicherheitssignale detektiert.