EU-Zulassung für Grippemittel mit neuem Wirkmechanismus

Laut Hersteller Roche ist Baloxavirmarboxil in der EU das erste Influenzamittel mit neuem Wirkmechanismus seit 20 Jahren. Während Oseltamivir (Tamiflu®) und Zanamivir die Neuraminidase, ein Enzym und Oberflächenprotein in der Hülle von Influenzaviren, hemmt, greift Baloxavirmarboxil an einer anderen Stelle an: Es inhibiert einen frühen Schritt im Replikationszyklus von Influenzaviren, indem es die CAP-abhängige Endonuklease hemmt. Diese ist ein Teil des Polymerase-Komplexes der Viren. Roche teilte der Pharmazeutischen Zeitung mit, dass das Präparat ab Mitte Februar in Deutschland erhältlich sein werde.

Baloxavirmarboxil ist oral verfügbar und kommt in Tablettenform auf den Markt. Zugelassen ist es als Einmaldosis zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren. Außerdem kann es zur Postexpositions-Prophylaxe eingesetzt werden, falls Personen im nahen Umfeld erkrankt sind. Basis der Zulassung sind die Phase-III-Studien CAPSTONE-1 und -2 sowie BLOCKSTONE. In CAPSTONE-1 konnte gezeigt werden, dass Baloxavirmarboxil gegenüber Placebo die Symptomdauer bei unkomplizierten Grippeinfektionen im Schnitt von 80,2 auf 53,7 Stunden reduzieren kann, also von mehr als drei Tagen auf zwei Tage und vier Stunden. Das entspricht in etwa der Wirkstärke von Oseltamivir.

An CAPSTONE-2 nahmen Patienten teil, die ein hohes Risiko für schwere Influenza-Komplikationen hatten. Hier verkürzte sich die Symptomdauer von im Median 102,3 Stunden unter Placebo auf 73,2 Stunden unter Baloxavirmarboxil (bei Oseltamivir lag sie bei 81,0 Stunden).