EU-Zulassung für Efgartigimod alfa

Die generalisierte Myasthenia gravis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der IgG-Autoantikörper die Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln stören, was zu einer beeinträchtigenden und potenziell lebensbedrohlichen Muskelschwäche führt. In etwa 85 Prozent aller Fälle lassen sich Autoantikörper gegen den Acetylcholinrezeptor nachweisen.

Zusätzlich zur Standardbehandlung, was in der Regel Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Pyridostigmin sind, darf bei dieser Patientengruppe fortan auch das Immunsuppressivum Efgartigimod alfa zum Einsatz kommen. Es handelt sich um ein Fragment des humanen IgG1-Antikörpers, dessen Affinität für den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) erhöht wurde. Efgartigimod alfa bindet an FcRn, was zu einer Verringerung der Spiegel von zirkulierendem IgG, einschließlich pathogener IgG-Autoantikörper, führt. Der Spiegel anderer Immunglobuline wird dabei nicht beeinflusst. Das Wirkprinzip erklärt auch, weshalb Efgartigimod alfa bei mehreren Autoimmunerkrankungen untersucht wird, die bekanntermaßen durch krankheitsverursachende IgG-Antikörper vermittelt werden.

Derzeit in der EU zugelassen ist der Einsatz bei Myashenia gravis. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg als einstündige intravenöse Infusion einmal wöchentlich über vier Wochen (1 Zyklus). Weitere Behandlungszyklen sind der klinischen Beurteilung entsprechend durchzuführen. Die Häufigkeit der Behandlungszyklen kann je nach Patient variieren, heißt es in der Fachinformation von Vyvgart.

Da Efgartigimod alfa eine vorübergehende Verringerung des IgG-Spiegels verursacht, kann sich das Infektionsrisiko erhöhen. Die häufigsten in Studien beobachteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen. Patienten sollten während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden. Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung oder Unterbrechung der Behandlung mit Efgartigimod alfa bis zum Abklingen der Infektion berücksichtigt werden.