EU-Zulassung für Breyanzi

Bei einer CAR-T-Zelltherapie werden dem Patienten T-Zellen entnommen. Im Labor werden diese dann genetisch so verändert, dass sie einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren. Bei Breyanzi richtet sich dieser gegen das Oberflächenantigen CD19 auf B-Zellen. Bindet eine den CAR tragende T-Zelle an eine CD19-exprimierende Zelle, aktivieren kostimulierende Domänen (im Falle von Breyanzi eine 4-1BB-kostimulatorische Domäne) nachgeschaltete Signalkaskaden. Letztlich wird die Krebszelle getötet, indem dem Immunsystem quasi beigebracht wird, den Tumor zu bekämpfen.

Die neue CAR-T-Zelltherapie darf zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) angewendet werden. Dies erfolgt in Form einer einmaligen Infusion.

Die EU-Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Studie TRANSCEND-NHL-001. Die Studie untersuchte Lisocabtagen maraleucel bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, PMBCL und FL3B. Von 216 behandelten Patienten, bei denen die Wirksamkeitsdaten ausgewertet werden konnten, erreichten 73 Prozent ein Ansprechen, darunter 53 Prozent der Patienten mit einem kompletten Ansprechen. Die mediane Ansprechdauer betrug 20 Monate bei allen Patienten, die ein Ansprechen zeigten. 26 Monate betrug es bei für Patienten, die eine komplettes Ansprechen erreichten.

Wie bei anderen CAR-T-Zelltherapeutika besteht auch bei Breyanzi das Risiko eines gefährlichen und potenziell lebensbedrohlichen Zytokinsturms. Dieser kann mit dem Interleukin-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab behandelt werden. Auch Neurotoxizitäten zählen zu den sehr häufigen Nebenwirkungen.