»Critical Medicines Act«

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EU-Rat einigt sich auf Regeln gegen Arzneimittelengpässe

Seit Mitte März 2025 existiert der Gesetzesentwurf der EU-Kommission zum »Critical Medicines Act« (CMA), der darauf abzielt, Versorgungsengpässe bei wichtigen Arzneimitteln wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln zu beheben. Die neuen Regeln sollen die Diversifizierung der Lieferketten fördern, kollaborative Beschaffungsmodelle erleichtern und Anreize zur Stärkung der pharmazeutischen Produktion in den EU-Ländern schaffen.

Nun hat sich der Rat der Europäischen Union auf eine gemeinsame Verhandlungsposition verständigt, wie in Zukunft Versorgungsengpässe bekämpft und wie die Widerstandsfähigkeit der EU angesichts der anhaltenden Herausforderungen für die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in Europa gestärkt werden kann. 

Damit habe man »einen wichtigen Schritt unternommen, um sicherzustellen, dass europäische Patientinnen und Patienten Zugang zu den benötigten Arzneimitteln haben«, sagte die dänische Gesundheitsministerin und Innenministerin Sophie Løhde gestern. »Das Gesetz über kritische Arzneimittel wird die Verfügbarkeit lebenswichtiger Arzneimittel stärken, Versorgungsengpässe verringern und eine widerstandsfähigere Lieferkette für kritische Gesundheitsprodukte in ganz Europa aufbauen.

Die wichtigsten vom EU-Rat eingeführten Änderungen betreffen die Beschaffung kritischer Arzneimittel und ihrer Wirkstoffe. Der Rat hat in seinem Standpunkt Folgendes beschlossen:

• Die Kommission wird verpflichtet, Leitlinien zu erlassen, unter anderem um den Mitgliedstaaten bei der Feststellung zu helfen, ob ein kritisches Arzneimittel oder ein Wirkstoff in der EU hergestellt wurde.
• Der Informationsaustausch über Notfallbestände an Arzneimitteln wurde erleichtert.
• Die Bestimmungen zur gemeinsamen Beschaffung wurden vereinfacht und die Mindestanzahl der Mitgliedstaaten, die einen gemeinsamen Antrag an die Kommission stellen müssen, von neun auf sechs reduziert. Bei der öffentlichen Beschaffung kritischer Arzneimittel wird die Anwendung von Kriterien zur Resilienz vorgeschrieben.
• Die Rechtsklarheit und Kohärenz der Verordnung wurde durch die Angleichung der Terminologie an die Richtlinie über das öffentliche Beschaffungswesen verbessert.

Sobald das Europäische Parlament seinen Standpunkt festgelegt hat, werden das EU-Parlament und der EU-Rat Verhandlungen über den endgültigen Text aufnehmen.

Der CMA ergänzt die Vorschläge zur Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung des Pharmapakets, die ebenfalls Bestimmungen zu Engpässen und zur Steuerung der Arzneimittelversorgung enthalten. Konkrete Ziele dieses Pakets sind unter anderem die Bewältigung von Fragen der Versorgungssicherheit durch Maßnahmen zur Überwachung und Vermeidung von Engpässen.