 |  | Jennifer Evans |
 |
29.02.2024 10:00 Uhr |
Die Zusatzzertifikate sollen Kosten und Bürokratie sparen, wenn es um die Zulassung innovativer Arzneimittel geht. / Foto: Adobe Stock/Coloures-Pic
Die Verordnungsvorschläge für künftig EU-weit geltende zusätzliche Schutzzertifikate für Arzneimittel anzunehmen, war ein wichtiger Schritt des Plenums des EU-Parlaments. Nun kann das Gesetzesvorhaben nach der Europawahl im Juni dieses Jahres weitergehen.
Konkret geht es darum, dass Innovationen weitere fünf Jahre Patentschutz erhalten können und dann insgesamt 25 Jahre haben. Das einheitliche Verfahren bringt außerdem den Vorteil, dass EU-Patentinhaber dann nicht mehr in jedem Mitgliedstaat einzeln einen Antrag stellen müssen, sondern lediglich zentral über die EU-Stelle für geistiges Eigentum (EUIPO). Ziel der einheitlichen Zertifikate ist es ebenfalls, die Forschungsinvestitionen der Unternehmen zu decken sowie deren Kosten für die teils komplexen Zulassungsanforderungen.
Auf diese Weise sollen Patentinhaber einen finanziellen Ausgleich erhalten, wenn ihr Medikament zwar noch nicht auf dem Markt ist, der Schutz des geistigen Eigentums aber bereits besteht. Weil zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung oft mehr als acht Jahre vergehen, hatte die EU-Kommission diesen Schritt für notwendig erachtet. Außerdem verspricht die Reform des Patentrechts mehr Rechtssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit für die Unternehmen.
Wie das EU-Parlament mitteilte, forderten die EU-Politiker im Plenum allerdings eine stärkere Kontrolle der Anträge sowie mehr Transparenz seitens der Hersteller. Und zwar wünschen sie sich, dass neben einem Mitgliedstaat zwei weitere nationale Prüfer die beim EUIPO-Amt eingereichten Dokumente checken. Auch soll die Pharmaindustrie künftig ihre Geldgeber offenlegen. Für Krisenzeiten fordern die EU-Abgeordneten zudem einen verkürzten Prüfzeitraum.
Basis für den Antrag auf ein erweitertes Schutzzertifikat ist das bereits existierende einheitliche EU-Verfahren für die Zulassung innovativer Arzneimittel. Die nun geplanten Zusatzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPC) gehören zur Novellierung des EU-Patentrechts. Das ganze Vorhaben soll nicht nur die nationalen Regelungen EU-weit harmonisieren, sondern auch mehr Planbarkeit bringen, unter anderem für die Generika-Industrie. Derzeit legen Patentämter der EU-Mitgliedstaaten die SPCs noch unterschiedlich aus, sodass es zum Beispiel zu Abweichungen der Geltungsdauer kommt.
