Lieferengpässe

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EU-Parlament ebnet Weg für »Critical Medicines Act«

Das EU-Parlament hat heute den Bericht zum »Critical Medicines Act« des kroatischen EU-Abgeordneten Tomislav Sokol (EVP) mit 503 Ja-Stimmen, 57 Nein-Stimmen und 108 Enthaltungen angenommen. Damit hat sich das Parlament auf eine gemeinsame Haltung gegen Versorgungsengpässe verständigt und ist nun bereit, die Trilog-Verhandlungen mit der EU-Kommission und dem EU-Rat über die endgültige Fassung des Gesetzes aufzunehmen.

Der Bericht ziele darauf ab, ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für die EU-Bürger zu gewährleisten, indem die Abhängigkeit der EU von anderen Ländern verringert und die Wettbewerbsfähigkeit ihres Pharmasektors gestärkt wird, erklärte das Parlament.

Seit Mitte März 2025 existiert der Gesetzesentwurf der EU-Kommission zum »Critical Medicines Act« (CMA), der unter anderem darauf abzielt, Versorgungsengpässe bei wichtigen Arzneimitteln wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln zu beheben. Der Rat der Europäischen Union hatte sich bereits im Dezember 2025 auf eine Position zur Bekämpfung von Versorgungsengpässen geeinigt. 

Die Abgeordneten des Europäischen Parlaments unterstützen die Schaffung industrieller »strategischer Projekte« in der EU, um Produktionskapazitäten aufzubauen, zu modernisieren und zu verbessern. Sie fordern die nationalen Regierungen und die EU auf, die finanzielle Unterstützung strategischer Projekte im laufenden Haushalt und im nächsten mehrjährigen Finanzrahmen der EU zu priorisieren. Unternehmen, die öffentliche Finanzmittel erhalten, müssen klare Verpflichtungen erfüllen, darunter die vorrangige Belieferung des EU-Marktes.

Laut dem Bericht müssten die öffentlichen Auftraggeber in der EU Vergabevorschriften anwenden, die Hersteller bevorzugen, die einen erheblichen Anteil dieser lebenswichtigen Arzneimittel in der EU produzieren.

Der Bericht hebt zudem die Vorteile der freiwilligen grenzüberschreitenden Beschaffung zur Verbesserung der Versorgung hervor, insbesondere bei Arzneimitteln für seltene Erkrankungen, antimikrobiellen Mitteln und anderen innovativen, hochpreisigen oder spezialisierten Therapien, heißt es seitens des Parlaments. Die Abgeordneten wollen außerdem die Anzahl der Länder, die an gemeinsamen Beschaffungsverfahren teilnehmen dürfen, auf mindestens fünf reduzieren, gegenüber neun im ursprünglichen Vorschlag der Kommission.

Um Engpässe besser vorherzusehen und zu bewältigen, wird zudem die Einrichtung eines EU-weiten Koordinierungsmechanismus für nationale Reserven und Notfallreserven kritischer Arzneimittel gefordert. Sie wollen außerdem, dass die EU-Kommission im äußersten Notfall die Befugnis erhält, Arzneimittel aus einer nationalen Reserve in ein oder mehrere andere Länder umzuverteilen, wenn ein Engpass oder eine Versorgungsunterbrechung festgestellt wurde.

Der Berichterstatter Tomislav Sokol erklärte: »Wir haben uns heute auf klare Prioritäten geeinigt: die Koordinierung nationaler Reserven und Notfallbestände, die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie der EU und die Behebung von Arzneimittelengpässen durch die Sicherstellung der Verfügbarkeit für EU-Patienten. Wir haben außerdem einen klaren und strengen Grundsatz für das öffentliche Beschaffungswesen festgelegt: Der Preis darf nicht länger das alleinige Kriterium bei der Vergabe von Arzneimittelaufträgen sein.«

Versorgungssicherheit, die Stabilität der Produktionsketten und die Produktionskapazitäten innerhalb der EU müssen nun berücksichtigt werden. Der Ansatz »europäisch kaufen« stelle sicher, dass das öffentliche Beschaffungswesen zuverlässige Lieferanten unterstütze, die Arzneimittelproduktion in der EU stärke und zur langfristigen Versorgungssicherheit beitrage, so Sokol.

Laut dem EU-Abgeordneten Peter Liese (EVP) ist das Problem der mangelnden Versorgungssicherheit bei Arzneimitteln nach wie vor riesig. »Zu oft hören Menschen in der Apotheke oder beim Arzt, ›Dieses Medikament ist nicht lieferbar‹, das führt nicht nur zu Ärger und Mehrarbeit bei medizinischem Personal, sondern zu echten medizinischen Problemen und hohen Folgekosten«, sagte er. 

Bei einem Arbeitseinsatz in der Kinderklinik Paderborn habe er selbst erlebt, dass einige kleine Patienten nur deshalb in der Klinik waren, weil Medikamente nicht verfügbar waren. »Europa hat dieses Problem nicht verursacht, sondern es waren die Mitgliedstaaten, die bei der Beschaffung von Arzneimitteln, insbesondere bei den billigen Nachahmerprodukten, nur auf den Preis und nicht auf die Versorgungssicherheit geachtet haben«, kritisierte der Politiker. Dadurch sei die Produktion fast vollständig nach China und Indien abgewandert. »Wenn dann im Suezkanal ein Schiff quer steht oder eine der wenigen Produktionsstätten ein technisches Problem hat, bekommen wir keine Medikamente. Angesichts der geopolitischen Lage besteht die Gefahr, dass sich das Problem sogar noch verschärft, wenn wir nicht schnell handeln. Europa kann und muss Teil der Lösung sein«, bekräftigte er.

Anlässlich der heutigen Einigung des EU-Parlaments hat Baden-Württembergs Gesundheitsminister Manne Lucha (Grüne) die Bedeutung einer eigenständigen Produktion kritischer Arzneimittel und Wirkstoffe in Deutschland und Europa hervorgehoben: »Die jüngsten Lieferengpässe und die aktuellen geopolitischen Verwerfungen machen unmissverständlich klar: Europa muss bei lebenswichtigen Arzneimitteln widerstandsfähiger werden. Dafür brauchen wir wieder mehr Produktionskapazitäten hier vor Ort – auch in Deutschland und Baden-Württemberg.«

Der Minister begrüßte den Beginn der Trilog-Verhandlungen ausdrücklich. »Es ist gut, dass der Critical Medicines Act jetzt konkret wird und dass das Europäische Parlament mit der heutigen Abstimmung eine ambitionierte Position für die nun anstehenden Trilogverhandlungen gefunden hat.« Das Land Baden-Württemberg habe diesen Prozess von Anfang mit eigenen Initiativen, Gesprächen und Veranstaltungen auf europäischer Ebene an eng und aktiv begleitet.

Das Gesetz bietet seiner Meinung nach wichtige Ansatzpunkte, um die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in der EU und in Deutschland nachhaltig zu stärken, etwa durch gezielte Investitionen in Produktionsanlagen und durch eine Überarbeitung der EU-Vergaberegeln im Arzneimittelbereich. Lucha betonte, dass Versorgungssicherheit künftig stärker gewichtet werden müsse als der alleinige Fokus auf den niedrigsten Preis.

»Unsere Krankenkassen brauchen mehr Spielräume, um Resilienz und Verlässlichkeit in den Lieferketten zu honorieren. Das ist eine zentrale Lehre aus den Engpässen der vergangenen Jahre«, so der Politiker. Auch auf Bundesebene habe er sich für dieses Ziel eingesetzt und habe im vergangenen Jahr gegenüber Bundesgesundheitsministerin Nina Warken sehr dafür geworben, die Produktion kritischer Arzneimittel strategisch zu stärken. Sein Ministerium stehe zudem in regelmäßigem Austausch mit pharmazeutischen Herstellern, um Investitionen und eine stärkere Ansiedlung von Produktionskapazitäten in Baden-Württemberg zu unterstützen.

Laut dem Verband Pro Generika setzt die Einigung des EU-Parlaments ein Signal für die anstehenden Trilog-Verhandlungen: Künftig soll nicht mehr nur der niedrigste Preis bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel – bei denen es sich ganz überwiegend um Generika handelt – entscheidend sein, sondern auch sogenannte MEAT-Kriterien («Most Economically Advantageous Tender«). Diese sehen vor, dass bei Ausschreibungen verbindlich Aspekte wie Versorgungssicherheit, Resilienz der Lieferketten und Diversifizierung von Bezugsquellen stärker berücksichtigt werden müssen. »Damit adressiert das Europäische Parlament eine zentrale strukturelle Ursache von Lieferengpässen«, so der Verband. 

»Das Europäische Parlament hat vorgelegt. Die verabschiedete Position weist in die richtige Richtung: Wer Lieferengpässe ernsthaft bekämpfen will, muss weg vom Hauptsache-billig-Prinzip und hin zu verbindlichen Kriterien, die mehr Liefersicherheit versprechen. Versorgungssicherheit darf nicht am Zwang zum niedrigsten Preis scheitern. Resilienz und Zuverlässigkeit müssen künftig systematisch berücksichtigt werden«, kommentierte der Geschäftsführer von Pro Generika Bork Bretthauer.

»Jetzt sind der Rat und die Mitgliedstaaten am Zug«, so Bretthauer. »Entscheidend ist, dass die Verbindlichkeit der MEAT-Kriterien im Trilog erhalten bleibt. Nur dann kann der »Critical Medicines Act« einen echten Beitrag zu einer resilienteren Arzneimittelversorgung in Europa leisten.«