 |  | Alexander Müller |
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14.01.2026 15:00 Uhr |
Teile der Apothekenreform müssen noch ein EU-Notifizierungsverfahren durchlaufen. / © Adobe Stock/Copyright: Angela Kausche
Während das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) in dieser Woche erstmals im Bundesrat besprochen wird, muss die per Verordnung geplante Anpassung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erst noch eine Schleife über Brüssel drehen – dafür anschließend nicht mehr durch den Bundestag.
Die Verordnung wurde gestern zur Notifizierung an die EU-Kommission geschickt. Federführend auf Seiten der Bundesregierung sind das Bundeswirtschaftsministerium (Referat EB3, EU-Binnenmarkt) und das Bundesgesundheitsministerium (Referat 121, Grundsatzfragen Apothekengesetz, Pharmaberufe, Apothekenbetrieb).
Mit der geplanten Reform will die Regierung die Auflagen beim Versandhandel mit Arzneimitteln verschärfen. EU-rechtlich ist damit die Richtlinie 2001/83/EG berührt. Im deutschen Arzneimittelrecht (AMG) geht es um die Apothekenpflicht gemäß § 43 AMG.
Laut §17 ApBetrO muss der Apothekenleiter nach der bisherigen Regelung beim Arzneimittelversand sicherstellen, dass das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. Dies schließt aus Sicht des Gesetzgebers die Einhaltung von Temperaturanforderungen und bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, eine Nachweisführung hierüber ein.
Im Notifizierungsverfahren wird betont, dass die »grundlegende Verpflichtung zur Sicherstellung des qualitätserhaltenden Versandes« bestehen bleiben soll.
Die Anforderungen sollen in dem neuen § 35b der Apothekenbetriebsordnung aber konkretisiert werden. »Dies umfasst Festlegungen im Qualitätsmanagementsystem (Absatz 1), Anforderungen an das mitarbeitende Personal (Absatz 2), Vorgaben zur Einhaltung der Temperaturanforderungen (Absatz 3) sowie die vertragliche Sicherstellung im Verhältnis zum beauftragten Logistikunternehmen (Absatz 4)«, heißt es in der Mitteilung zum Notifizierungsverfahren.
Ergänzend sollen die Anforderungen an den qualitätserhaltenden Transport einschließlich eventueller Zwischenlagerungen durch das beauftragte Logistikunternehmen festgelegt werden.
Das Ziel der Neuregelung beschreibt die deutsche Regierung so: »Mit den Regelungen soll sichergestellt werden, dass auch während des Transports von Arzneimitteln im Rahmen des Versandhandels durch Apotheken der Erhalt der Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt bleibt.« Dazu würden die Anforderungen für die versendende Apotheke in der Apothekenbetriebsordnung konkretisiert und andererseits die Anforderungen an die Logistiker in der Arzneimittelhandelsverordnung festgelegt.
Mit dem Start des Notifizierungsverfahrens beginnt eine dreimonatige »Stillhaltefrist«. In dieser Zeit haben die EU-Kommission und die anderen Mitgliedstaaten Gelegenheit, den Wortlaut zu prüfen und gegebenenfalls eine Stellungnahme abzugeben. Änderungen am Entwurf oder gar seine Umsetzung gibt es in dieser Zeit nicht.
Das BMG plant, beide Teile der Reform – ApoVWG und Verordnung – parallel durchzubringen. »Ziel ist ein gleichzeitiges Inkrafttreten beider Rechtsakte zur Mitte dieses Jahres«, teilte das Ministerium gegenüber der PZ mit.
