EU modernisiert Zulassungsprozesse für Medikamente |
 |  | Melanie Höhn |
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23.09.2025 15:00 Uhr |
Der Pharmasektor unterliegt strengen Vorschriften, um die öffentliche Gesundheit und Patientensicherheit zu gewährleisten, erklärte die EU-Kommission. / © Imago Images/NurPhoto
Die EU-Kommission hat neue Leitlinien verlautbart, die detaillierte Regeln für Pharmaunternehmen zur Änderung und Aktualisierung ihrer Marktzulassungen festlegen. Die neuen Leitlinien sollen laut Kommission das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln vereinfachen, um sie an wissenschaftliche und technische Fortschritte anzupassen, hieß es in einer Mitteilung.
Unter Lebenszyklusmanagement versteht man die strategische und regulatorische Betreuung eines Arzneimittels über seine gesamte Lebensdauer hinweg, von der Entwicklung über die Zulassung bis zum Marktrückzug.
Der Pharmasektor unterliege strengen Vorschriften, um die öffentliche Gesundheit und Patientensicherheit zu gewährleisten. Arzneimittel würden erst dann eine Zulassung erhalten, »wenn ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertet wurden«, so die Kommission.
Zulassungsinhaber seien dafür verantwortlich, dass das Arzneimittel während seines gesamten Lebenszyklus konform bleibt, und seien dazu verpflichtet, alle Änderungen der ursprünglichen Zulassung zu melden, sobald sie auftreten. Diese Änderungen müssten von den Behörden anhand ihrer Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und der Eigenschaften des Arzneimittels bewertet werden.
Die neuen Leitlinien für Arzneimitteländerungen bieten laut EU-Kommission mehr Flexibilität durch Vereinfachung sowie einen risikobasierten Ansatz. »Sie ermöglichen eine schnellere und effizientere Bearbeitung von Änderungen, was sowohl Zulassungsinhabern als auch Zulassungsbehörden zugutekommt«, erklärte die Kommission weiter. Die neuen Leitlinien treten am 15. Januar 2026 in Kraft.
