EU-Kommission genehmigt RSV-Impfstoff für Senioren

Arexvy® von Glaxo-Smith-Kline soll ältere Menschen vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch das respiratorische Synzytialvirus (RSV) schützen. Der Impfstoff sei nun in der EU für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen, teilte die EU-Kommission diese Woche mit. Man hoffe, dass der Impfstoff einige der Probleme, die es im vergangenen Winter gegeben habe, verhindern könne, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

RSV ist ein weit verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte, erkältungsähnliche Symptome verursacht. Die meisten Menschen erholen sich nach Angaben der Kommission innerhalb von ein bis zwei Wochen. »Aber RSV kann schwerwiegend sein bei gefährdeten Personen, einschließlich älterer Erwachsener und Personen mit Lungen- oder Herzkrankheiten und Diabetes«, hieß es. Ebenso gefährlich ist es für Säuglinge und kleine Kinder.

In Europa verursache RSV jedes Jahr schätzungsweise 25.000 Krankenhausaufenthalte und 17.000 stationäre Todesfälle bei Menschen ab 65 Jahren. Auch in Deutschland belastete RSV (neben Corona und Influenza) im vergangenen Winter das Gesundheitssystem.

Hersteller GSK teilte mit, es sei geplant, den Impfstoff vor der RSV-Saison 2023/2024, welche voraussichtlich im Herbst beginnt, in den ersten Ländern zur Verfügung zu stellen – also noch diesen Spätsommer. »Dank unserer starken Produktionskapazitäten und der Größe unserer Impfstoffproduktionsstätte in Belgien sind wir in der Lage, den Impfstoff in ganz Europa zu liefern, sobald die Länder mit der Einführung beginnen«, sagte Dr. Tony Wood, Chief Scientific Officer bei GSK. Eine GSK-Sprecherin bestätigte der PZ auf Nachfrage, dass der Impfstoff auch in Deutschland im Herbst auf den Markt zu bringen.

Nach Angaben von GSK wird seit 60 Jahren nach einem RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene gesucht. Arexvy  enthält ein rekombinantes RSV-F-Glykoprotein-Antigen (RSVPreF3) in Kombination mit dem firmeneigenen Adjuvans AS01_E. Der Impfstoff werde im Allgemeinen gut vertragen. Als häufigste Nebenwirkungen traten in den Studien Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskel-, Kopf- und Gelenkschmerzen auf. Diese waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend. An der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie AReSVi-006 nahmen rund 25.000 Über-60-Jährige in 17 Ländern teil.

Geprüft wurden Wirksamkeit und Sicherheit einer Einmalimpfung. Die Studie läuft noch weiter und untersucht die Notwendigkeit einer jährlichen Auffrischungsimpfung beziehungsweise die Immunogenität über mehrere Winter. Zudem läuft eine Studie mit 50- bis 59-Jährigen.